El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado a conocer nuevas medidas para evitar la exposición de los bebés en gestación a medicamentos que contienen topiramato, ya que el compuesto puede aumentar el riesgo de problemas de desarrollo neurológico después de la exposición durante el embarazo. Ya se sabe que el topiramato causa defectos congénitos graves cuando se usa durante la gestación.
Los medicamentos que contienen topiramato se utilizan en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de la epilepsia y la prevención de la migraña. En algunos países de la UE, el medicamento también se utiliza en combinación con fentermina para la reducción de peso. En la actualidad, el topiramato no debe usarse para prevenir la migraña o controlar el peso corporal durante el embarazo y las pacientes que pueden quedar embarazadas deben usar un método anticonceptivo eficaz cuando usan topiramato.
El PRAC recomienda a las pacientes que usan topiramato para el tratamiento de la epilepsia, que el medicamento no se use durante el embarazo a menos que no haya otro tratamiento adecuado disponible.
El mismo comité también aconseja medidas adicionales, en forma de un programa de prevención del embarazo, para evitar la exposición de los niños al topiramato en el útero. Estas medidas consisten en informar a cualquier mujer o niña que pueda tener hijos de los riesgos de tomar topiramato durante el embarazo y la necesidad de evitar quedar embarazada mientras toma el compuesto.
Además, la comunicación del comité de seguridad de la EMA, del que se ha hecho eco la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) señala que los profesionales de la salud «deben asegurarse de que todas las pacientes que pueden quedar embarazadas sean plenamente conscientes de los riesgos de tomar topiramato durante el embarazo. Se deben considerar opciones de tratamiento alternativas y la necesidad de tratamiento con topiramato debe reevaluarse al menos una vez al año«.
En cuanto a la información del producto para los medicamentos que contienen topiramato, el PRAC señala que «se actualizará para resaltar aún más los riesgos y las medidas que deben tomarse». También se añadirá una advertencia visible al embalaje exterior del medicamento.
Riesgos del topimarato en el embarazo
Estas recomendaciones siguen la revisión del PRAC a partir de los datos disponibles, incluyendo tres estudios observacionales recientes. Dos de ellos sugieren que los niños nacidos de madres con epilepsia y que estuvieron expuestos al topiramato en el útero pueden tener un riesgo de dos a tres veces mayor de trastornos del desarrollo neurológico, en particular trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), en comparación con los niños nacidos de madres con epilepsia que no toman medicamentos antiepilépticos.
El tercer estudio no mostró un mayor riesgo de estos resultados en los niños nacidos de madres expuestas al topiramato durante el embarazo, en comparación con los niños nacidos de mujeres con epilepsia que no toman medicación antiepiléptica.
En su revisión, el PRAC confirmó el aumento del riesgo de defectos de nacimiento y la reducción del crecimiento del feto cuando las madres recibieron topiramato durante el embarazo. Los defectos de nacimiento ocurrieron de cuatro a nueve de cada 100 niños nacidos de mujeres que toman topiramato durante el embarazo, en comparación con la ratio de uno a tres de cada 100 niños nacidos de mujeres que no toman dicho tratamiento. Además, alrededor de 18 de cada 100 niños eran más pequeños y pesaban menos de lo esperado al nacer cuando las madres habían tomado topiramato durante el embarazo, en comparación con cinco de cada 100 niños nacidos de madres sin epilepsia y sin tomar medicamentos antiepilépticos.
Por último, el comité apunta que «las empresas que comercializan topiramato deben llevar a cabo un estudio de utilización de medicamentos y encuestas a profesionales sanitarios y pacientes para evaluar la eficacia de las nuevas medidas».
