El Comité de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluye que la evidencia disponible: no apoya la causalidad Entre los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), se encuentran los medicamentos de la familia Ozempic, los pensamientos suicidas y las acciones de autolesión.
Los agonistas de GLP-1 se utilizan para el tratamiento. Diabetes tipo 2 y algunos también están aprobados para la obesidad.. Este grupo incluye dulaglutida, exenatida, liraglutida, lixisenatida y semaglutida.
El PRAC comenzó su revisión de la evidencia disponible en julio de 2023, luego de informes de casos de pensamientos suicidas y autolesiones en personas tratadas con el medicamento. liraglutida y semaglutida. En noviembre de 2023, el comité solicitó datos adicionales sobre este tema a los laboratorios que cuentan con autorización de comercialización para estos medicamentos, que se venden como Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua y Trulicity.
«OZEMPIC» BAJO LA LUPA
Además, el comité analizó los resultados de un estudio reciente basado en una una gran base de datos de registros médicos electrónicos, que examinó la incidencia de ideación suicida en pacientes con sobrepeso y diabetes tipo 2 tratados con semaglutida (Ozempic, Wegovy, Rybelsus) o diferentes familias de medicamentos para la diabetes o la obesidad. El estudio no encontró una relación causal entre el uso de semaglutida y los pensamientos suicidas.
Otro estudio de la EMA, basado en registros médicos electrónicos, analizó el riesgo de eventos suicidas y autolesiones en personas con diabetes tipo 2. Los resultados ellos no apoyaron relación causal entre el uso de estos medicamentos y estos riesgos.
Después de revisar la evidencia disponible de estudios no clínicos, ensayos clínicos, datos de vigilancia poscomercialización y otros estudios disponibles, el PRAC opina que no justificado realizar actualizaciones en la información del producto.
La EMA informa que los titulares de las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos seguirán realizando una monitoreo cerrado de estos eventos, incluyendo cualquier nueva publicación, como parte de sus actividades de farmacovigilancia, e informarán cualquier nueva evidencia que pueda surgir sobre este tema en sus Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (IPS).
