Compañia farmaceutica AstraZeneca: admitió por primera vez en documentos oficiales que la vacuna contra él COVID-19 ¿Puede causar? efectos secundarios raros como trombosisuna complicación que ya se conocía y que ya había provocado una restricción en el uso del producto en 2021.
Esta es la cronología de lo sucedido.
¿Cómo es la vacuna?
La vacuna de AstraZeneca, desarrollada en colaboración con la Universidad de Oxford, se basa en: modificación de adenovirus para que contenga información genética SARS-CoV-2 y puede desencadenar una respuesta del sistema inmunológico al patógeno.
¿Cuándo se aprobó?
El 29 de enero de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos otorgó Luz verde a la vacuna de AstraZeneca, en medio de una guerra abierta entre la farmacéutica suiza y la Comisión Europea por retrasos en el primer envío por supuestos problemas de fabricación.
¿Cuándo se descubrieron los efectos secundarios?
Durante los ensayos clínicos de la vacuna en septiembre de 2020, la evaluación se detuvo temporalmente después de que se detectara un evento adverso grave en uno de los participantes. Sin embargo, tras evaluar el problema, las pruebas continuaron.
Después de que las autoridades europeas aprobaran el producto, la vacuna fue suspendida durante varios días en marzo de 2021 después de que se notificaran «varios casos». eventos trombóticos en algunos países europeos, incluidos Españaconectado temporalmente vacunación Contra el Covid-19 AstraZeneca:«.
Más tarde, en abril de 2021, Agencia Europea de Medicamentos (EMA es su sigla en inglés) reconoció un «posible vínculo» entre la vacuna Covid-19; AstraZeneca: y casos muy raros e inusuales de problemas de coagulación asociados con niveles bajos de plaquetas en sangre.
La Autoridad Europea afirmó que esta complicación debería incluirse en la lista de posibles efectos adversos del producto (concretamente en el apartado de efectos muy raros). Sin embargo, la EMA destacó que se trata de complicaciones muy raras y queLos beneficios de la vacuna continuaron superando sus riesgos..
¿Qué pasó con la vacuna?
En muchos países su indicación se limitaba a personas mayores de 60-65 años (en el Reino Unido esta restricción se aplicaba a personas mayores de 40 años). Respecto a la segunda dosis del producto, a pesar de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA), a la luz de la evidencia científica, ha recomendado: completar la pauta con una segunda dosis de AstraZenecaEn nuestro país se tomó la decisión de vacunar principalmente con Pfizer, después de que un estudio exprés realizado por el Instituto de Salud Carlos III confirmara la seguridad y eficacia de la medida.
¿Qué eventos trombóticos están asociados con la vacuna?
Estos son casos trombosis venosa cerebral (en concreto, trombosis de los senos venosos cerebrales) con la particularidad de que la AEMPS detalla que estas trombosis están asociadas disminución del número de plaquetas en la sangre”, lo que sugeriría una activación anormal del sistema de coagulación que conduce a esta oclusión de las venas cerebrales«.
¿Cuáles son los mecanismos que explican esta asociación?
En ese momento, la Agencia Reguladora Europea sugirió que una posible explicación para esta asociación observada era la siguiente reacción autoinmune similares a los observados ocasionalmente en pacientes tratados con anticoagulantes convencionales: heparina.
En el cuerpo, la heparina se une a una proteína llamada factor plaquetario 4. Sin embargo, en casos raros, después de esta conexión, el sistema inmunológico produce anticuerpos contra el complejo formado, lo que provoca un fenómeno de coagulación incontrolado y afecta el nivel existente de plaquetas. Esta complicación se llama trombocitopenia inducida por heparina (TIH) y es similar a una complicación observada en algunos pacientes estudiados después de la vacunación con AstraZeneca (de ahí que el síndrome se llamara VIPIT, abreviatura de trombocitopenia inmune). .