España tiene una labor excepcional en investigación básica y es líder en ensayos clínicos. Pero, El talón de Aquiles sigue sacando resultados del laboratorio al mercado y a la cabecera del paciente. El momento actual es propicio para que la investigación se convierta en un sector estratégico, pero es imperativa una apuesta firme por el proceso preclínico y traslacional. Para ello, la colaboración público-privada es clave, con investigadores recibiendo formación comercial y organizativa, y fomentando estructuras que actúen como puente entre la investigación básica y la clínica.
Estas son algunas de las conclusiones del coloquio organizado por la Unidad Editorial para Identificar mecanismos que ayuden a promover la investigación, el desarrollo y la innovaciónFue moderado por el Director del Distrito de Salud en la editorial de la Unidad Miguel González Corral.
Los ponentes fueron la directora adjunta de Investigación Clínica y Traslacional de Farmindustria, Amelia Martín Uranga, y el jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), Antonio Blasquez. los dos lo defienden El trabajo realizado a lo largo de los años ha valido la pena, pero ahora es el momento de actuar..
“Somos líderes mundiales y estamos en una posición ventajosa, pero me preocupa mucho la búsqueda traslacional porque llevamos décadas hablando de eso; Tenemos mucha investigación pero no sale como nos gustaríaLamentó Antonio Blazquez. Aemps posee una oficina de innovación y conocimiento que tiene como objetivo apoyar a los grupos de investigación en su camino hacia la licencia comercial. Hasta ahora, su viaje muestra que hay mucho más por hacer en esta área: «Hemos tenido algunos casos de éxito, pero es una pastilla rara.» «.
Una lectura similar de Amelia Martin Uranga fue: “Aún nos queda un largo camino por recorrer. Tenemos una ciencia subyacente impresionante, pero nos falta esa traducción en la industria.. Somos fuertes en una pierna y ahora toca apostar por los estudios preclínicos y multiplex. » En nuestro país aparecen mucho empresas emergentes s RolePero una gran parte de ellos no pueden superar el llamado «Valle de la Muerte». Porque en España “es relativamente fácil conseguir financiación para la primera etapa, pero es más difícil conseguir financiación para completar el proceso”.
Una solución, en su opinión, Cooperación entre los sectores público y privado, cuyas experiencias han sido positivas hasta el momento. Los fondos de reactivación económica también suponen una oportunidad de financiación.
Pero en el camino que tiene que recorrer España, debemos Construimos puentes entre la investigación que se realiza en nuestros hospitales y universidades y la industria farmacéutica. Ya existen modelos que funcionan, como las oficinas de la OTRI para universidades e instituciones públicas de investigación. Sin embargo, Amelia Martín recomendó que las OTRI se especialicen en gestión y se acerquen a la industria. Deben contar con personal capacitado para realizar el traslado y conocer los requerimientos de la industria para orientar la investigación.
También es necesario avanzar en la formación empresarial y organizativa de los investigadores, proceso en el que la colaboración público-privada puede volver a ser muy beneficiosa. “Sería bueno que se capacitaran en temas de negocios y finanzas, por ejemplo, Habla Para la industria, debería ser diferente a lo que ofrecen en sus foros o saber a qué puertas tocar”.
Antonio Blasquez destacó la falta de cultura organizacional y también dio algunos ejemplos: «Hay gente que quiere hacer ensayos en humanos sin haber hecho ensayos preclínicos antes O investigadores que no conocen bien la justificación regulatoria o que quieren ver el producto hasta su finalización”.
Descentralización de artículos
Otra línea de trabajo con enfoque de equidad y mejora continua de la calidad es la descentralización de los ensayos clínicos. en este momento, El 54% de las experiencias se concentran en Madrid y Cataluña. “Creo firmemente que los directivos deberían apostar más por la investigación, en algunos casos se ha hecho, pero en otros es una asignatura pendiente”, admitió el director de investigación clínica y traslacional de Farmindustria.
Porque El acceso a un ensayo clínico es una oportunidad indispensable para cualquier paciente, independientemente de su código postal“Yo siempre digo que lo mejor que le puede pasar a alguien que está gravemente enfermo es ser atendido por un profesional de la salud que esté investigando, Participar en un ensayo puede ser su única oportunidad«.
Junto a los fondos de reactivación económica, la nueva normativa europea sobre ensayos clínicos supone una buena oportunidad para nuestro país. El objetivo es que Europa sea competitiva frente a otras regiones del mundo como Estados Unidos, China o India. «Es importante que Europa vuelva a ser un centro de investigación. Durante una pandemia, se ha demostrado que no se puede confiar en una sola fuente de un ingrediente activo».
En concreto, España tiene una ventaja, porque con el Real Decreto 1090/2015 tomó la delantera en promover la simplificación y armonización de trámites a nivel nacional frente a cualquier estado miembro. Esta cultura de colaboración fue crucial para que nuestro país se convirtiera en líder en ensayos clínicos.
Sin embargo, Amelia Martín hizo un último aviso a los navegantes: “Con la nueva normativa europea todos los países tendrán luz verde para empezar a reclutar pacientes el mismo día, y dependerá de que tengamos la flexibilidad suficiente para tener todo listo, centros listos y contratos firmados.
