Ha pasado un año desde el primer agujero covid de España. Araceli Rosario Hidalgo, de 96 años, huésped de la residencia Los Olmos, recibió una vacuna contra el covid-19, una formulación a base de ARN, desarrollada por Pfizer-BioNTech. La aprobación de esta y otras vacunas contra el virus Covid por parte de los reguladores de medicamentos permitió una campaña de inmunización que cambió el rumbo de la epidemia. Pero estas aprobaciones no hubieran ocurrido sin el convencimiento en la seguridad de los productos que han sido vacunados para millones de personas; Al igual que con otros medicamentos, esto solo es posible gracias Ensayos clínicos.
A pocos meses de que las primeras vacunas contra el Covid lleguen a la población más vulnerable al SARS-CoV-2 -especialmente a los mayores como Araceli-, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado el primer estudio clínico experimental de otra vacuna en España para hacer frente al Covid-19. Era un filtro desarrollado por la compañía farmacéutica belga Janssen (propiedad de Johnson & Johnson), que usaba un vector glandular para entregar información al cuerpo que desencadena una respuesta inmune. Esta vacuna tenía un atractivo especial: requería una sola dosis.
Pero para probar su seguridad y eficacia, Pasar por las distintas etapas de prueba era obligatorio. La multinacional farmacéutica ha recurrido a tres centros españoles para participar en la segunda fase del ensayo: los hospitales La Princesa, La Paz (ambos en Madrid) y Marqués de Valdichela (Santander).
Este ensayo, y el resto de los de vacunas contra el Covid, fueron radicalmente distintos a los que se suelen hacer. Responsable de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario La Princesa (AUCHOP), Francisco Abad SantosRecuerda que «el principio de la ministra salió a anunciarlo por la tele».
Francisco Abad es el responsable de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario La Princesa (USHOP). La unidad, una de las más antiguas de España, celebra estos días su 25 aniversario. Dirigida por Abad, que es también Jefe del Servicio de Farmacia Clínica, en colaboración con Dolores Ochoa Mazzaro (Médico especialista en farmacología clínica), y en coordinación Manuel Román MartínezEn este cuarto de siglo, la enfermedad ha crecido a diferentes niveles, y se ha convertido en parte de la historia de cómo combatir la epidemia.
A la segunda fase del estudio de la vacuna de Janssen le siguió la tercera, con un total de 2.000 personas participando en España. Princess reclutó a 460 voluntarios. fue uno de ellos Pedro Rodríguezque en febrero de 2021 se ofreció como voluntario para vacunarse, en un momento en que las vacunas solo estaban disponibles para poblaciones vulnerables y profesionales de la salud.
De hecho, repetiría el experimento, porque ya Participó en un ensayo de una vacuna contra la influenza aviar en 2005. En esto amenazado Pandemia, la investigación clínica ha pasado más desapercibida que con el COVID-19.
El director de la Unidad, Francisco Abad, cree que «la publicación en los medios de los estudios con vacunas contra el Covid significó Un cambio en la mentalidad de la sociedad. que reconoció la importancia de la investigación; En otras circunstancias, el ambiente insalubre muchas veces no sabe de estos estudios, pero aquí fue el tema principal de las noticias”.
De hecho, solo el 10% de los voluntarios pertenecían al ámbito sanitario en el estudio realizado por La Princesa.
sociedad en españa tiene altruismo, como lo demuestra la donación de órganos. Si no hubo muchos voluntarios en los ensayos, creo que fue porque no recibieron mucha publicidad; Por otro lado, en una epidemia, había respuesta perfecta por la población.”
Estudio de influenza aviar
En el estudio de gripe aviar, Pedro recibió la vacuna (se comparó con una vacuna contra la gripe estacional), pero en el ensayo de coronavirus recibió una solución salina fisiológica. «No sabía lo que me estaban dando, pero pensé que sí. Si era el vacunador estaba protegido y si no era cooperador«.
Para este voluntario, outsider en el campo de la salud detrás de unos cuantos amigos, el engañado Y el envenenamiento informativo no le afectó: “Hay gente que no distingue entre opinión e información científica, todo es posible en el campo de la interpretación personal”, dijo, aunque admitió que tener una hija estudiando una carrera científica ayuda.
«Sé que en este tipo de estudios elLos riesgos son mínimos, practicamente inexistente, es mas dificil que tener que correrse y que te pinchen. Aproveché mis descansos en el trabajo, cerca del hospital, para hacer los análisis. Es un dibujo aceptable: lo veo como un Responsabilidad ciudadanaLa comunidad mira hacia arriba», dice.
Los resultados del ensayo de Fase 2 y el análisis intermedio de Fase 3 permitieron comercializar la vacuna, aunque Francisco Abad apunta que finalmente se han seleccionado dos vacunas de dos dosis. No hay datos que comparen los dos tipos, aunque los estudios muestran que la vacuna de Janssen mantiene los niveles de anticuerpos durante más tiempo. El caso es que la situación actual, con el cambio de las cepas dominantes del virus, ha desplazado su uso.
El seguimiento continúa hasta marzo
Sin embargo, el estudio continuará con el seguimiento de los voluntarios hasta marzo «con la idea de conseguir resultados de anticuerpos A largo plazo», asevera el farmacéutico, que reconoce que «será difícil de analizar». En el ensayo hay personas que recibieron un placebo y luego se vacunaron con Pfizer o Moderna; a esa dosis se vacunaron con otra vacuna de ARNm.Sin embargo, el hecho de que se trate de un experimento grande, con unas 30.000 personas en todo el mundo, «puede ayudar a tener suficientes datos para sacar conclusiones».
El estudio con esta vacuna hizo visible la soledad de la población, pero en el campo de la salud, el grupo de profesionales afiliados ya tenía mucho prestigio. En este cuarto de siglo se ha pasado de cuatro personas a tiempo parcial a 18 profesionales a tiempo completo que hoy conforman la plantilla, un equipo multidisciplinar que incluye farmacólogos clínicos, médicos, enfermeros, técnicos de laboratorio, coordinadores de estudios, auxiliares administrativos y de calidad. .
en la unidad que hicieron 300 ensayos clínicos con voluntarios sanos, cinco de ellos para primera administración en humanos; más de diez con vacunas; dos con alimentos nutritivos, y 283 ensayos clínicos de bioequivalencia. En estos estudios se analiza si el fármaco es bien tolerado, si la dosis puede producir algún efecto y, en el caso de la bioequivalencia, se compara el producto genérico con el de marca.
Las especificaciones de voluntarios sanos oscilaron entre 18 y 55 años sin enfermedades. esta es la situacion Raquel SeízEnfermera y voluntaria. “Lo escuché de un amigo que estaba en un estudio, y eso me animó. Al principio parece un poco extraño, pero una vez que te lo explican, sabes que es seguro”. Raquel participó en un estudio de bioequivalencia con un medicamento para el colesterol y una vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VSR).
Estancia en el hospital
Si el estudio requiere hospitalización o pruebas más específicas, suele haber un reembolso de unos cientos de euros. Esto, combinado con el tiempo que se debe invertir en horarios que muchas veces no se alinean con el trabajo, explica por qué muchos voluntarios son estudiantes, especialmente en el campo de la salud.
“A mi familia no le pareció mal”, dice, “aunque sabía que desde fuera podía parecer extraño, pero la verdad es que muchos voluntarios lo repiten”. «Me gustaría Sigue compartiendo En otros estudios, pero ahora que estoy trabajando es más difícil por los turnos. Y sí, animaría a otros a involucrarse. Los ensayos son seguros y se llevan a cabo en un hospital”.
Durante estos años, la unidad de La Princesa sólo tuvo que «algo de pánico», dice Francisco Abad, en referencia a los mareos durante las extracciones -«e incluso antes de la punción»- o a algunas reacciones alérgicas. Sin embargo, «siempre estamos listos», dice. Sobre todo, en estudios con Medicamentos para la primera administración en humanos (El primero está en el hombre.). Lo hacemos de dos en dos con voluntarios y siempre empezamos con dosis 10 veces más bajas que la mínima que produciría algún efecto en animales y luego vamos aumentando gradualmente con un seguimiento exhaustivo”.
Más del 60% de la inversión en investigación y desarrollo de las empresas farmacéuticas en 2021 se destinará a ensayos clínicos, según datos de Farmindustria. El grueso de esta inversión está en estudios en fase avanzada, aunque según Francesco Abad «Las primeras etapas (uno y dos) han crecido en los últimos años. Generalmente, los laboratorios tienen casas madre fuera de España, y ahí es donde están haciendo los estudios en las primeras etapas, pero recientemente han comenzado a hacerlos también en España, y les ha atraído nuestra capacidad de personal y buena cobertura de salud. Además, también estamos trabajando con empresas fuera de la academia para desarrollar la molécula».
Equilibrio entre calificación y disponibilidad
Además de los ensayos en etapas iniciales, la unidad colabora con más de 53 ensayos clínicos de diferentes servicios como cardiología, dermatología, gastroenterología, endocrinología, hematología, enfermedades infecciosas, neurología, oncología y oncología radioterápica.
Muchas veces se pone en tela de juicio el largo tiempo de desarrollo de un fármaco, independientemente de sus costes desorbitados, pero para el farmacéutico estos tiempos están justificados, dado que Muchas partículas caen en el camino. De la investigación clínica.
«Acortar los periodos de prueba puede significar que los pacientes estén expuestos a medicamentos que no han sido bien evaluados. Lo que pasó con la pandemia fue excepcional, porque la situación lo justifica y porque hay mucha gente involucrada en el proceso, los plazos se pueden acortar, pero siempre Tener que mantener Equilibrio entre la evaluación adecuada del medicamento y la capacidad de dejarlo lo más rápido posible”.
