La comercialización comenzará el próximo 2 de febrero por primera vez en España talidomidaque es una droga riesgos teratogénicos asociados Eso provocó que alrededor de 12,000 bebés nacieran con defectos congénitos graves entre fines de la década de 1950 y principios de la de 1960.
Por ello, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Amperio) publicó esta semana un nota de seguridad en su página web para informar sobre el inicio de esta comercialización (hasta la fecha se ha utilizado la talidomida para uso compasivo y se ha accedido a ella como fármaco extranjero), sus contraindicaciones en mujeres embarazadas y los requisitos que serán necesarios para su prescripción y dispensación.
La presentación que comenzará a comercializarse en unas semanas será Talidomida Accord 50 mg EFG Cápsulas durasSiendo la única indicación autorizada para, en combinación con melfalán y prednisona, el tratamiento de primera línea en pacientes con TEA Mieloma múltiple no tratado 65 años de edad o más o no apto para quimioterapia de dosis alta. Además, será un medicamento. prescindir de los hospitales.
Además, por el riesgo de defectos congénitos graves, explica la Aemps, en la Unión Europea se han establecido una serie de requisitos para prescribirlo y prescindir de él. plan anticonceptivo y un Sistema de acceso controlado Su objetivo es evitar cualquier exposición a la talidomida en mujeres embarazadas. Estos requisitos se aplican a cualquier producto médico comercializado que contenga este principio activo.
Requisitos del plan anticonceptivo
En cuanto al plan anticonceptivo, es necesario cumplir con una serie de requisitos Para poder usar el medicamento, ya que está contraindicado en mujeres embarazadas, así como en mujeres en edad fértil u hombres que no cumplan con ciertas condiciones.
Precauciones básicas
De hecho, la nota de seguridad de Aemps establece que el Mujeres en edad fértil Solo pueden ser tratados con talidomida si cumplen los siguientes requisitos:
– Utilización medidas anticonceptivas eficaces sin interrupción como se estipula en la ficha técnica.
– Investigación prueba de embarazo Antes de comenzar el tratamiento, cada cuatro semanas durante el tratamiento y cuatro semanas después de finalizar el tratamiento.
– asimilar Acerca de los riesgos de los principales defectos de nacimiento Para el feto en caso de embarazo, sobre otros riesgos graves del tratamiento y la necesidad de consultar a su médico rápidamente si cree que puede estar embarazada.
Como para pacientes masculinosserán notificados Posibilidad de defectos de nacimiento graves Si han tenido relaciones sexuales con una mujer embarazada o potencialmente embarazada”, dado que la talidomida se excreta a través del semen, por lo tanto, es esencial usar un preservativo durante todo el tratamiento (incluso durante las pausas de administración) y durante al menos siete días después de finalizarlo.
Conjuntamente con ello, desde la Aemps sostienen que el prescriptor «debe asegurarse de que los pacientes saber y estar de acuerdoPara cumplir con los requisitos del plan de prevención del embarazo, y para una información más detallada, se recomienda consultar el apartado 4.4. Advertencias y precauciones de uso afiliado hoja de datos de drogas.
Solicitud a través del sistema de entrada controlada
La Aemps también informa que se presentará una solicitud de tratamiento con talidomida a través de Solicitud de Medicamentos en Casos Especiales (MSE) Para la agencia, donde se habilite un modelo particular con los requerimientos del sistema de acceso controlado. De esta forma, al presentar una solicitud inicial de tratamiento, se deberá aportar lo siguiente: Omarla indicación terapéutica y el tipo de paciente (la mujer con/sin capacidad de tener hijos o el hombre); y un Formulario de concienciación del paciente Llenado y firmado tanto por el profesional médico (quien asegura haber explicado los detalles de este tratamiento y los riesgos asociados al mismo), como por la paciente (quien confirma que entiende y acepta cumplir con los requisitos del plan de prevención del embarazo , dando su consentimiento para iniciar el tratamiento).
En la nota de seguridad que publicó, la Aemps destaca que tanto ficha de datos y el Perspectivacomo Materiales de prevención de riesgos Se ha encontrado talidomida Actualizado y disponible En el CIMA de la web de la Aemps. Además, señala “la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a medicamentos de uso humano”. Centro Regional de Farmacovigilancia entrevista o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaram.es«.
