multinacional americana Productos farmacéuticos Janssen Una subsidiaria de Johnson & Johnson, Inc., ha anunciado los resultados de una revisión independiente del ensayo de Fase 3 mosaico (también conocido como HPX3002 / HVTN706) con Un régimen de vacunas contra el VIH en fase de investigación Decidir este sistema mencionado No fue eficaz para prevenir la infección. frente a placebo entre los participantes del estudio, aunque no hubo incidencias en cuanto a su seguridad.
En consecuencia, el ensayo se suspendió en base a las recomendaciones de la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad, que realizó la evaluación independiente mencionada anteriormente. la vacuna fue Probado desde 2019 entre 3900 hombres que tienen sexo con hombres y personas transgénero Voluntarios entre 18 y 60 años en Europa, América del Norte y América del Sur. Se notifica a los participantes los resultados y se programa un análisis adicional de los datos del estudio.
Además de desarrollar el sistema experimental probado en el estudio mosaicoJanssen promovió el ensayo con el apoyo de Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud, EE. UU. El ensayo fue realizado por la Red de Ensayos Clínicos de Vacunas contra el VIH financiada por el NIAID, con sede en el Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson en Seattle.
El sistema de vacunación experimental se basa en la inmunidad «Mosaico». (componentes de vacunas que contienen elementos de múltiples subtipos de VIH) Con el objetivo de inducir respuestas inmunitarias contra una amplia variedad de cepas de VIH en todo el mundo. El régimen de vacunas en investigación consta de cuatro inyecciones durante un período de un año de Ad26.Mos4. Este candidato a vacuna utiliza el virus del resfriado común (Adenovirus serotipo 26 o Ad26) Para administrar inmunidad al mosaico. Las dos últimas vacunas se combinaron con una formulación de proteína de cubierta de VIH bivalente (dos componentes), que combinaba las proteínas de cubierta del clado C gp140 y Mosaic gp140, con un adyuvante de fosfato de aluminio para estimular las respuestas inmunitarias. La administración de las vacunas del estudio se completó en octubre de 2022.
antecedentes
En una revisión de los datos tabulados, el DSMB determinó que no existen problemas de seguridad con el régimen de vacuna experimental. sin embargo, el El número de infecciones por el VIH fue equivalente entre los brazos del estudio de vacuna y placebo. Durante el ensayo clínico, todos los participantes recibieron herramientas integrales de prevención del VIH, incluida la profilaxis previa a la exposición o PrEP. El personal del estudio se aseguró de que los participantes que contrajeron el VIH durante el ensayo fueran remitidos de inmediato para recibir atención y tratamiento médicos.
resultados mosaico Siga la trayectoria de un ensayo clínico de fase 2b imbukodo (HPX2008 / HVTN 705), que estaba probando un Un régimen similar de vacunas contra el VIH en mujeres jóvenes en el África subsahariana. El DSMB determinó en 2021 que el régimen de vacuna experimental en ese estudio también era seguro pero no efectivo para proteger contra la infección por VIH.
