Un fármaco contra la epilepsia, el valproato, está bajo el punto de mira de las autoridades sanitarias por sus posibles riesgos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha alertado de los resultados preliminares de un estudio que sugieren un aumento del riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres varones fueron tratados con el medicamento en los tres meses previos a la concepción.
La agencia dependiente del Ministerio de Sanidad recomienda valorar la necesidad de poner en marcha medidas anticonceptivas en estos pacientes, al menos hasta que se analicen a fondo los citados resultados preliminares. En cualquier caso, no recomiendan a ningún enfermo abandonar el tratamiento sin consultarlo con su médico ya que los síntomas del trastorno podrían reaparecer.
«El ácido valproico o valproato sódico es un tratamiento que actúa sobre el sistema nervioso central, evitando la excitabilidad del mismo. Fue aprobado en la década de los 70 del siglo pasado para el tratamiento de las crisis epilépticas, por lo que se encuadra dentro de los medicamentos denominados fármacos antiepilépticos. Sin embargo, dado que es un medicamento de amplio espectro, con gran eficacia sobre la excitabilidad del sistema nervioso, desde su descubrimiento se han ido identificanto otros usos; así, por ejemplo, se utiliza como estabilizador del estado de ánimo en el trastorno bipolar, como preventivo de la migraña y en el tratamiento del dolor de tipo neuropático«, explica Ayoze González, jefe del servicio de Neurología y Neurofisiología Clínica del Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, quien aclara que aunque el ácido valproico y el valproato sódico difieren ligeramente en su estructura química, las acciones de ambos son prácticamente iguales, por lo que pueden considerarse el mismo principio activo.
No es un tratamiento de primera línea
En general, hoy en día estos tratamientos no se escogen como terapias de primera línea frente a la epilepsia, precisamente por su perfil de seguridad, explica el neurólogo. Se conocían previamente sus efectos teratogénicos en mujeres embarazadas, así como «la probabilidad de daño hepático, los efectos sobre el número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hematomas y sangrados, y los efectos sobre la atención, concentración y memoria, lo que hace que en niños pueda asociarse a trastornos del aprendizaje». Por todo ello, no se prioriza su uso.
«Afortunadamente, hoy en día disponemos de un buen número de opciones para el tratamiento de las crisis epilépticas con perfiles de seguridad mejores que el del ácido valproico. Sin embargo, hay circunstancias en las que las crisis epilépticas son difíciles de controlar, como en las epilepsias refractarias, y en ese caso, el ácido valproico es una de las alternativas que pueden ayudar en el control de estas. Además, hay casos en los que una persona con epilepsia puede tener crisis continuadas sin mejoría entre las mismas, como ocurre en el estatus epiléptico. En estas circunstancias se necesitan fármacos que puedan administrarse por vía intravenosa, siendo el ácido valproico uno de los más eficaces para estos casos».
Defectos congénitos
El principal problema asociado al uso del ácido valproico ha sido el aumento del riesgo de defectos congénitos si se toma durante el embarazo por parte de la madre.
«Por ese motivo, ya hace años que se recomienda evitar el ácido valproico en mujeres en edad fértil», explica el neurólogo. Hasta ahora, el foco se había puesto en las madres, continúa González. Sin embargo, la reciente alerta de la AEMPS pone también a los padres en el punto de mira. Estos nuevos datos «nos plantean la posibilidad de de que deba considerarse también que el tratamiento con ácido valproico en los padres, en los meses previos a la concepción es relevante», señala.
En cualquier caso, añade, «también se informa en esta alerta de que el estudio presenta ciertas limitaciones cuyo impacto en la validez de los resultados aún se desconoce, por lo que se debe recoger más información que permita establecer con claridad una recomendación al respecto».
La realidad es que cada vez hay más personas tratadas con fármacos más seguros que los antiepilépticos clásicos, como el ácido valproico. Por ejemplo, «la lamotrigina o el levetiracetam son medicamentos de segunda generación, con buenos perfiles de eficacia y mejores perfiles de seguridad».
El neurólogo recuerda que, en mujeres en tratamiento para la epilepsia con fármacos de riesgo es fundamental la planificación del embarazo, «porque si la mujer está en tratamiento con uno de los fármacos con mayor riesgo para el feto, primero debe sustituirse por otro, luego mantenerlo el tiempo suficiente para comprobar que este cambio es eficaz en el control y, ya entonces, se puede considerar que la gestación es segura», explica.
Efectos
Se sabe, por sus efectos en mujeres embarazadas, que el síndrome fetal por ácido valproico puede producir trastornos del desarrollo, además defectos del cerebro y de la medula espinal, como la espina bífida, defectos del corazón, anomalías musculares y de los huesos, labio leporino y/o paladar hendido, y anomalías genitales.
Los trastornos del neurodesarrollo cuya relación con el consumo del fármaco en varones se está estudiando se refieren a «los distintos aspectos que producen una anomalía en el desarrollo del sistema nervioso central, ocasionando alteraciones cognitivas, conductuales y emocionales. Incluyen los trastornos del aprendizaje, los trastornos del espectro autista o los trastornos de la autorregulación emocional, entre otros».
