Él Corte Suprema dio dos fuertes zacas a las administraciones que dijeron No de dos pacientes con enfermedades raras que solicitaron medicamentos para su tratamiento raxone (idebenona) para la neuropatía óptica hereditaria de Leber (LON) y Translarna (ataluren) para la distrofia muscular de Duchenne.
Pero más allá de los casos concretos, cada uno con sus historias separadas, lo importante es que con estas dos sentencias el Tribunal Supremo define: nueva jurisprudencia que los tribunales inferiores deberían tener en cuenta cuando se les presenten estos casos y, lo que es más importante, deberían tener en cuenta; comunidades autónomas antes de decir No a estas reclamaciones de medicamentos huérfanos para enfermedades raras y costosas, que, además, pagan las propias comunidades autónomas.
Álvaro Lavandeira Hermoso Es el defensor de los pacientes raros. Ha estado involucrado en batallas administrativas y judiciales en este campo durante muchos años. Conoce el escenario y no duda en afirmar que las dos sentencias del Tribunal Supremo están «cambiando fundamentalmente el acceso a los medicamentos huérfanos».
- Con estas dos sentencias, ¿qué mensaje envía el Tribunal Supremo a los departamentos de salud?
- Pues confirma que la actuación de las administraciones sanitarias, en determinadas situaciones de medicamentos huérfanos, Terapias avanzadas y alto impacto económico., vulnera los derechos fundamentales de las personas a las que está obligado a cuidar por padecer una enfermedad grave. que aunque bueno el medicamento está sujeto a un importante marco regulatorio, no podemos olvidar que su objetivo final es proteger la salud, la integridad física y la vida de los ciudadanos. Y que tienen derechos que deben ser valorados, evaluados y tenidos en cuenta a la hora de tomar decisiones de distribución. Por tanto, no se puede negar el acceso a un medicamento simplemente porque existe. El principio de racionalización de los costes farmacéuticos., porque el derecho ciudadano está por encima del supuesto ahorro, como también ha declarado el Tribunal Constitucional. Tampoco se puede negar por supuesta falta de eficacia, cuando son otras autoridades las competentes para determinar la eficacia y seguridad del medicamento, y no el gobierno provincial, que niega el medicamento. Por otro lado, el Tribunal Supremo lo valora No se puede imponer a un ciudadano una carga de prueba que le resulta imposible demostrar., por su cargo de administrador y no por la gestión asistencial. Y que algunas situaciones deben ser acreditadas por el departamento de salud, en la lógica circunstancia de que se encuentra en una situación de mayor conocimiento casuístico, utilizando la información de la que carece el ciudadano. El Tribunal Supremo también se ve afectado Una división del Sistema Nacional de Salud y que ésta sea independiente de que la asistencia sanitaria sea prestada por comunidades autónomas, dado que esta unidad hace que sea relevante para todas las situaciones que se producen en todo el SNS.
- ¿Cree que estas decisiones podrían cambiar el rumbo de estas aprobaciones de medicamentos?
- Lamentablemente, entiendo que la administración seguirá actuando de la misma manera. El impacto económico de este tipo de fármacos es muy importante y lamentablemente A veces prevalecen los ahorros. Además, la administración es consciente de su posición privilegiada sobre el administrador. Así, el paciente, en muchas ocasiones, Le resulta muy difícil defender sus derechos., por lo que se niegan a iniciar o continuar acciones contra la administración por los importantes costes económicos y psicológicos que esto supone, además de los enormes retrasos temporales en estos procesos. Tiempo que los pacientes no tienen, por lo que incluso con decisiones favorables llegan tarde. incluso cuando ya no están atendiendo al paciente debido al deterioro de su salud..
- ¿Cree que los dos casos que plantearon estas sentencias son la excepción o la norma para decir no a las solicitudes de medicación?
- Para ser honesto, hay muchos casos de acceso a drogas. bajo condiciones especiales y se debe reconocer la sensibilidad de la administración en la prescripción y dispensación de este tipo de medicamentos. Pero es verdad Desafortunadamente, todavía quedan muchos de ellos. las situaciones en las que se deniega por motivos falsos y generales, que el Tribunal Supremo ya ha considerado insuficientes en diversas sentencias y vulnera los derechos fundamentales de esos ciudadanos.
- ¿Pero crees que hay avances?
- Restos un gran camino por recorrerespecialmente en el ámbito de la financiación de las drogas. Estos medicamentos están autorizados en la Unión Europea, mientras que su financiación se determina a nivel nacional. Se deberían desarrollar mecanismos más flexibles y con mayor compromiso para que estas competencias de la comunidad como administración competente se reflejen en acuerdos de financiación a nivel nacional que: ayudará a facilitar el acceso, universalizarlo. De esta manera, creará seguridad jurídica y económica para todos los involucrados y garantizará un mejor tratamiento y atención sanitaria a los pacientes.
- ¿Diría que hay comunidades autónomas más sensibles que otras a estas consultas?
- Aunque no se puede generalizar, es cierto que hay comunidades que acceden rutinariamente a las economías; este tipo de drogas son más fáciles que otras, que dificultan y retrasan enormemente la toma de decisiones, dando lugar a importantes disparidades y desigualdades en el SNS, aspecto totalmente injusto para los ciudadanos que no deberían ser tratados de forma desigual en función de su comunidad de residencia. Por tanto, en enfermedades minoritariasLa actuación del Ministerio para facilitar el acuerdo de precios es fundamental reducir esta brecha de acceso, aunque no la elimina.
- En conclusión, ¿se trata de una cuestión de coste de los medicamentos?
- No tengo ninguna duda de que los problemas de acceso a medicamentos huérfanos o terapias avanzadas Está determinado por el precio de los medicamentos.. Partiendo de esta premisa se evalúan otros parámetros como eficiencia, rentabilidad, etc., dando lugar a confusión de conceptos. Los medicamentos son más o menos eficaces, por ejemplo, porque tienen un precio alto o bajo. Son consideraciones diferentes. Uno será farmacéutico y el otro económico. Y una cosa es fijar un precio basándose en la rentabilidad de un medicamento, pero otra cosa es fijar un precio para mejorar o reducir las características farmacológicas del medicamento. Para resolver un problema o situación, es necesario comenzar con la premisa real y no mezclarlas. De hecho, se puede ver en las frases anteriores. Así, los argumentos de la administración y, lamentablemente, ministerio fiscalparado al lado de administración (cuando su función no es proteger, sino que su misión es facilitar las acciones de justicia en defensa de la legalidad, los derechos de los ciudadanos y los intereses públicos protegidos por la ley, así como la satisfacción de intereses sociales) sonque o bien no han sido financiados ni vendidos en España o que no representan Cuándo, la realidad es que no se renuncian a ellos por el impacto económico que se derivan de los mismos. Pero ciertamente no es un argumento legal como el de nuestros tribunales, incluidos Corte Constitucional cuando ha tomado una decisión sobre la importancia de los intereses en juego. El TC señala que el derecho a la salud y a la integridad física de las personas afectadas tienen una importancia singular dentro del marco constitucional, que no puede ser desvirtuado sólo al referirse al ahorro económico final, que además nunca se ha realizado.
- ¿Qué dijo el Tribunal Constitucional?
- Que el derecho a la salud y derecho a la integridad física La singular importancia de las personas afectadas se encuentra en el ámbito constitucional, que no puede ser distorsionado únicamente por la consideración del ahorro económico final, que además nunca se materializa.
- En este proceso de autorización de medicamentos huérfanos, el Tribunal Supremo ha dado una bofetada al Servicio Extremadura de Salud y al Hospital Sant Joan de Déu. ¿No existe una autorización centralizada, ni siquiera a nivel regional?
- Los medicamentos huérfanos están aprobados para toda la población. unión Europeapor la Comisión Europea, extendiendo sus efectos a todos los estados de la Unión, incluida España. El problema surge a la hora de determinar el precio y la compensación en cada Estado miembro, porque es responsabilidad de cada estado, que cada uno ajusta como mejor le parezca. Y en España, este procedimiento conlleva de facto importantes retrasos en los contratos de financiación y en muchos casos rechazos, lo que hace que en esos casos haya que prescribirlos como medicamentos en situaciones especiales con problemas asociados.
- ¿Qué papel suele desempeñar el médico tratante en estas autorizaciones?
- El papel del médico es fundamental. Es responsable y obligado por la prescripción. La prescripción es un acto administrativo que da derecho a un ciudadano a una determinada prestación sanitaria. En este caso, la provisión de medicamentos. Por lo tanto, si no hay prescripción del médico, el derecho a la atención no se individualiza a través de ese acto administrativo, que es esa prescripción, esa prescripción. Y sin ello no hay derecho.
- Como defensor de los pacientes con enfermedades raras, ¿qué otros fármacos consideraría en una situación similar a las reflejadas en estas frases?
- En esta situación se encuentran todos los medicamentos que han sido autorizados por la Comisión Europea en función de sus competencias, pero que están disponibles en España; retraso en la decisión de financiación o incluso tener soluciones de financiación negativas, estos últimos también presentan situaciones especialmente agravadas y difíciles para obtener acceso a estos medicamentos.
