Los datos de varios ensayos clínicos respaldan el uso. Se ha demostrado que una inyección dos veces al año es eficaz para la prevención. VIH:. Esta nueva molécula, que llegará al kit de prevención del VIH (PrEP), está lenacapavir:Inhibidor de la cápside del VIH-1 que se inyectará dos veces al año.
Por un lado, se pudo demostrar la eficacia y seguridad del escudo antiinfeccioso. Dos piercings 100% en mujeres cisgénero en África. Por otra parte, se ha demostrado protección para hombres cisgénero y personas de género diverso hasta un 96%.
En los estudios denominados Objetivos 1 y 2, se comparó lencapavir dos veces al año con una pastilla oral que se toma una vez al día y se midió la incidencia del VIH. Con base en los resultados informados, el Comité Independiente de Monitoreo de Datos (DMC) recomendó que Gilead, la empresa responsable de la molécula, detuvo la fase ciega del ensayo Aim 1 y ofreció lencapavir de etiqueta abierta a todos los participantes. la investigacion participaron más de 5.300 mujeres y adolescentes cisnero: de Jóvenes de 16 a 25 años en 25 ubicaciones en Sudáfrica y tres ubicaciones en Uganda.
En caso de prueba Objetivo 2, También se comparó el mismo régimen de una pastilla diaria y una inyección cada seis meses. En este caso incluye: 2180 participantes que responden Hombres cisgénero, hombres transgénero, mujeres transgénero e individuos no binarios en Argentina, Brasil, México, Perú, Sudáfrica, Tailandia y Estados Unidos. que tienen relaciones sexuales con parejas de nacimiento masculinas.
Luz Martín-Carbonero, miembro de la Junta Directiva de GeSida (Grupo de Investigación sobre Sida y Enfermedades Infecciosas), contextualiza estos avances con el Objetivo 1, que si bien destaca sus buenos resultados:El ensayo se realizó en una población específica. «donde el acceso a la prevención del VIH todavía está estigmatizado en África».
Desde el ensayo Objetivo 1, 2.134 mujeres en el grupo de lencapavir no han experimentado infección por VIH (incidencia 0,00 por 100 personas-año). Entre 1.068 mujeres del grupo Truvada, se notificaron 16 casos incidentes (incidencia 1,69 por 100 personas-año). Para el objetivo 2, se informaron dos infecciones entre 2180 participantes.
En ambos ensayos, el grupo inyectado tuvo un buen desempeño.
¿Cómo beneficia este nuevo fármaco a la prevención del VIH?
El médico tratante de la Unidad Hospitalaria Universitaria La Paz explica los beneficios de este tipo de profilaxis. «Proporciona un inmenso confort contra las infecciones.. Se realiza cada seis meses y la protección es completa. «No existe ninguna adicción a tomar una pastilla diaria».
Para Luis Buzn-Martin, portavoz de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (Seimc), esta es la clave. «La profilaxis actual con pastillas contra el VIH es alta, pero ya no es eficaz si no se tomanLa explicación no es extraña, porque «una persona puede olvidarse de una dosis, cansarse, no tomar la pastilla cuando le toca». «Si esta persona está expuesta regularmente a riesgos, es fácil que se exponga al virus sin protección».
Este «factor limitante» de falta de adherencia terapéutica es una barrera. Boozn-Martin explica que “es normal tratamientos administrados por vía intramuscular o subcutánea tener más éxito porque no falles ¿Qué significa no tomar medicamentos profilácticos?
¿Cuándo podrán aprobarlo los reguladores?
A estas alturas, son datos «alentadores», como afirman los dos expertos, pero habrá que ver en qué se traduce. «La FDA puede otorgarles la aprobación en un corto período de tiempopor los resultados obtenidos. Entonces lo normal es que la EMA (su socio) también lo haga en Europa, afirma Martín-Carbonero.
los datos de Ensayos del objetivo 1 y del objetivo 2 apoyará las próximas presentaciones regulatorias para lenacapavir para PrEP, administrado dos veces al añoSi se aprueba, podría estar disponible para muchas poblaciones y comunidades de todo el mundo que más necesitan opciones adicionales de prevención del VIH. Esto podría respaldar el lanzamiento de la primera y única opción de prevención del VIH dos veces al año en 2025.
El programa Purpose de Gilead es una serie de cinco ensayos de prevención del VIH en todo el mundo centrados en la innovación científica, el diseño de ensayos, la participación comunitaria y la equidad en salud.
«Si se aprueba lenacapavir para la PrEP dos veces al año, podría proporcionar una nueva e importante opción de prevención del VIH que sea relevante para las vidas de muchas personas en todo el mundo, especialmente las mujeres cisgénero», afirmó Linda Desmond, directora del Centro de VIH Gail Becker Tutu de la Universidad de Ciudad del Cabo, Sudáfrica y ex presidente de la Sociedad Internacional del SIDA.
«Aunque sabemos que las opciones tradicionales de prevención del VIH son muy efectivas cuando se toman según lo prescrito, Esta nueva fórmula puede ayudar a eliminar el estigma y la discriminación que algunas personas pueden encontrar al tomar o almacenar píldoras orales de PrEP, y también potencialmente ayudar a aumentar la adherencia y estabilidad de la PrEP dado su cronograma de dosificación dos veces al año”.
¿Cuándo y cómo utilizarlo en Europa?
Buzn-Martín se muestra algo escéptico sobre su uso en España. «Aquí tenemos una cohorte de más de 10.000 personas que usan PrEP y están bien controladas con la píldora diaria». Además, el portavoz de la Seimc añade que «estos resultados no son extrapolables a nuestro entorno» y por ahora «sólo podemos esperar indicaciones específicas y excepcionales antes de su aplicación general».
En este sentido, Martín-Carbonero también afirma que “las ventajas de este tratamiento en nuestro medio está en el cansancio de la gente con una pastilla diaria”, pero “en lo barato que resulta en estos momentos respecto al coste que puede tener la jeringa”. detener su llegada.
«Deberían haber realizado estudios de rentabilidad para poder evaluar si existen motivos para mayores costes económicos, porque la eficacia clínica es clara», subraya Boozn-Martin.
