El Departamento de Salud de Estados Unidos -equivalente al Ministerio de Sanidad, y conocido en inglés como el HHS- a través de sus Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS por sus siglas en inglés) anunció recientemente una medida por la que podría limitar el precio que Medicare paga por algunos de los medicamentos más costosos que financia, introduciendo así la intervención sobre los precios de los fármacos en el mayor mercado mundial de libre competencia, especialmente para este sector. De hecho, Estados Unidos promueve la competencia como un pilar fundamental de su sistema económico.
En principio, una medida habitual en gran parte de los mercados europeos, entre ellos el español, en los que los precios de los medicamentos que financian los sistemas públicos están sujetos a algún tipo de intervención.
El impacto global que esta decisión puede tener en la industria farmacéutica no es fácil de precisar con exactitud aún, pero, de prosperar, será un duro golpe en su línea de flotación, no ya sólo en lo que se refiere a la reputación de la industria farmacéutica -porque de alguna manera se da a entender que el coste de esos medicamentos es excesivo-, sino también por su impacto en la facturación de las compañías afectadas -y las que lo estarían en el futuro-, y por tanto, también en su inversión en I+D.
Hay que recordar que las farmacéuticas invierten recurrentemente una media cercana al 15% de sus ventas en este concepto (12,4% en 2020), con lo que constituyen la industria que globalmente más destina a la investigación, duplicando al sector servicios, que ocupa el segundo lugar con una inversión del 8,7% de sus ventas en 2020, según el último Marcador Europeo de I+D Industrial de la Comisión Europea, de 2021.
Compromiso de Sanidad con el Plan Estratégico de la industria farmacéutica para no perder 8.000 millones de euros
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¿Por qué faltan tantos medicamentos en las farmacias?
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El estadounidense es, con mucho, el principal mercado para el sector -representa el 64,4% de la facturación mundial de esta industria, según la consultora IQVIA– y, consecuentemente, el que se lleva la palma en la inversión en investigación, que prácticamente duplica en la actualidad a la inversión europea en este concepto, y que, además, viene creciendo a un ritmo muy superior al de la inversión de la UE en los últimos años. Así, la I+D farmacéutica creció un 7,7% en Estados Unidos entre 2012 y 2016 -frente al crecimiento del 3,1% en la UE en este periodo- y un 8,5% entre 2017 y 2021, frente al aumento del 4% europeo en esos años, también según IQVIA.
Ley de Reducción de la Inflación
La medida permitiría, por primera vez, que Medicare negocie directamente con las farmacéuticas para rebajar el precio de los medicamentos de prescripción que más peso tienen en su factura, y forma parte de la Ley de Reducción de la Inflación (IRA) de la Administración Biden, cuyo objetivo es reducir el coste de la atención médica que presta Medicare a sus beneficiarios. Medicare es el programa público de salud que proporciona cobertura médica a personas con discapacidad grave y mayores de 65 años. La fórmula no es tanto la de una cobertura pública como la conocemos en España y gran parte de la UE, sino la de una cofinanciación mediante copagos, primas mensuales y primas deducibles de aseguradoras de salud.
En definitiva, los CMS serán los encargados de negociar los precios de los primeros 10 medicamentos seleccionados con las compañías farmacéuticas afectadas entre 2023 y 2024; precios que entrarán en vigor a partir de 2026. Se trata del primero de una serie de pasos a lo largo de un año, empezando por la fecha límite del 1 de octubre de 2023, en que las compañías afectadas deberán decidir si firman los acuerdos para participar en la negociación, y que acabará en septiembre de 2024, en que los CMS publicarán los precios máximos acordados para aplicar a partir de 2026.
«Es un momento histórico para el programa Medicare con el anuncio de los primeros medicamentos seleccionados para la negociación de precios», señaló la administradora de los CMS, Chiquita Brooks-LaSure, al hacer pública la lista de los primeros afectados. «Nuestro objetivo con estas negociaciones es mejorar el acceso a algunos de los medicamentos más costosos para millones de personas con Medicare y, al mismo tiempo, impulsar la competencia y la innovación».
La respuesta del sector farmacéutico
Pero no lo ve así la industria farmacéutica con presencia en Estados Unidos, representada por su patronal PhRMA, cuyo presidente, Stephen J. Ubl, sentencia en un comunicado oficial que este anuncio «es el resultado de un precipitado proceso centrado en la obtención de una ventaja política a corto plazo más que en buscar lo mejor para los pacientes. Muchos de los medicamentos seleccionados para la fijación de precios tienen ya descuentos significativos gracias a los procesos de negociación que se establecen con el sector privado y las aseguradoras» dentro del propio programa de Medicare.
«Otorgar a una agencia gubernamental el poder de establecer el precio de los medicamentos de manera arbitraria sin apenas supervisión, obligación de rendir cuentas, ni participación de los pacientes y sus médicos tendrá importantes consecuencias negativas mucho después de que la actual administración se haya ido. El reto del cáncer no se resolverá si esta Administración continua desmantelando la innovación necesaria para ello. El daño irá más allá e impactará a los pacientes con otras muchas y terribles enfermedades, como las mentales y las raras», indicó Stephen J. Ubl.
En cuanto a los diez fármacos seleccionados en esta primera lista -entre los 50 más costosos para Medicare-, el anuncio del HHS indica que en conjunto representaron 50.500 millones de dólares en el coste total de los medicamentos cubiertos por el citado departamento entre junio de 2022 y mayo de 2023 -período utilizado para determinar qué medicamentos eran elegibles para la negociación-, o alrededor del 20% de la factura total en medicamentos del citado programa.
Además, los CMS publicarán los precios acordados en la negociación para los medicamentos seleccionados antes del 1 de septiembre de 2024, y esos precios entrarán en vigor el 1 de enero de 2026. A partir de ahí, los CMS seleccionarán para otra negociación hasta 15 medicamentos más cubiertos por Medicare para 2027, otros 15 más para 2028, y hasta 20 medicamentos más por cada año posterior, como prevé la Ley de Reducción de la Inflación.
Entre los elegidos para la negociación de precios se encuentran tratamientos que han sido productos clave para algunas de las mayores farmacéuticas del mundo. En este primer tramo, los descuentos mínimos que Medicare negociará para cada medicamento oscilarán entre el 25 y el 60% de su precio, dependiendo de cuánto tiempo lleven en el mercado, aunque también se identificarán medicamentos comercializados de la misma clase terapéutica -si los hay- para tener en cuenta sus precios en la oferta inicial a los fabricantes de medicamentos.
Los CMS también evaluarán el beneficio clínico de los medicamentos, incluidos datos comparativos de efectividad, si satisfacen necesidades médicas no cubiertas, y su impacto en poblaciones específicas, según el propio HHS.
Sin embargo, existe la posibilidad de que el programa nunca entre en vigor. Varias empresas implicadas en la primera selección han demandado a la Administración Biden en tribunales de todo el país, alegando que el programa es inconstitucional. En concreto, alegan que la IRA podría violar cláusulas de la Primera o la Quinta Enmienda de la Constitución estadounidense, si no de las dos.
Las primeras compañías en reaccionar, según informa Stat, incluyen a MSD, Bristol-Myers Squibb, Boehringer Ingelheim, Janssen y AstraZeneca. Además, la Cámara de Comercio de Estados Unidos, la mayor organización empresarial del mundo, ha solicitado una orden judicial preliminar, que detendría inmediatamente la implementación de la ley. La batalla legal apenas está empezando, según la consultora Fierce Healtcare.
La realidad es que la medida está lejos de ser una negociación a ojos de farmacéuticas y organizaciones empresariales, que más bien la ven como «un esquema de control de precios». Así, las compañías tendrán que «aceptar los precios impuestos unilateralmente por el Gobierno o enfrentarse a una devastadora penalización económica en forma de impuesto enormemente gravoso – de hasta el 1900%- que tendrá que aplicarse a las ventas de cada medicamento afectado por parte de cualquier comprador», señala en un comunicado oficial Brad Watts, vicepresidente de Patentes e Innovación de la citada cámara de comercio.
Y aún hay más. «Ese esquema de control de precios viene cargado de defectos legales y carencias de salvaguardas básicas, y tendrá consecuencias devastadoras para los pacientes que dependen de las innovaciones. Viola protecciones fundamentales en un régimen de libre empresariado recogidas en nuestra Constitución, y por eso hemos demandado al HHS ante un tribunal federal», añade Watts.
«Es una propuesta muy, muy alarmante», asegura Christine Roth, responsable de la Unidad de Negocio de Oncología y miembro del Comité Ejecutivo de la División Farmacéutica de Bayer. «Si el estadounidense se convierte en otro mercado regulado, creo que todos estamos en riesgo de que, por ejemplo, en el área de oncología o enfermedades infecciosas resistentes, se produzca un infradesarrollo de nuevos medicamentos», añade.
También recuerda que este es precisamente el mercado líder en la productividad en innovación farmacéutica, en parte gracias a la libre competencia y acceso no intervenido reinantes en él. «Sin el retorno a la inversión, el reto es cada vez mayor, y corremos el riesgo de que la innovación se seque y el capital acuda a otra parte, como, por ejemplo, al sector de las tecnologías. Sin un apoyo a la innovación -no sólo en los procesos de I+D sino también con los precios adecuados que reconozcan el valor que aportan los medicamentos a la sociedad-, la ecuación no sale y se hace cada vez más y más difícil seguir invirtiendo en terapias innovadoras».
Primeros impactos en la I+D
Según Watts, las primeras consecuencias ya se están viendo. «Igual que ocurre en Europa, el control sobre los precios obligará a algunas compañías a aparcar nuevos compuestos prometedores». Alnylam ya ha interrumpido du I+D con un nuevo principio para el tratamiento de una enfermedad rara ocular alegando que tendrá que «evaluar el impacto de la IRA», mientras que Novartis y Genentech -propiedad de Roche- han advertido de que el control sobre los precios derivado de la IRA «ya está impactando en la inversión y el desarrollo de varios tratamientos frente al cáncer».
