Comercialmente se denomina Onivyde y pertenece a Laboratorios Servier, aunque responde al principio activo del irinotecán liposomal pegilado y se utiliza para tratar Cáncer de páncreas metastásico. De este tumor, uno de los más mortales, fallecieron 7.427 españoles en 2020. Además, es un fármaco huérfano, un inhibidor de la topoisomerasa (una enzima que actúa sobre el ADN), indicado para enfermedades con La tasa de incidencia en Europa es de 1,4 personas por cada 10.000.
llegó farmacias hospitalarias España en julio de 2018 con financiación gubernamental a 800 € por vial. Pero se retiró a finales de 2019 y ahora, A partir del 1 de diciembre de 2022nuevamente disponible en el mercado nacional.
Detrás de estas idas y venidas se encuentra una mala interpretación de la legislación europea por parte del Ministerio de Sanidad -tal y como recoge la sentencia del Tribunal Supremo- y la negativa del laboratorio a vender un fármaco a un precio inferior al de producción, tal y como confirma el Ministerio de Sanidad. . laboratorio de servidorel dueño de la loción.
Todo comenzó cuando, a raíz de un informe de marketing de medicamentos, en julio de 2018, se involucró al Ministerio de Salud Univid en el ranking de referencia de precios de 2019. Colocó la fórmula con la combinación de fármacos a base del clásico principio activo irinotecán, A un precio negociable de 11,72 euros.
La decisión sorprendió a los miembros del laboratorio. Dominio legal del servidor explica el asombro en términos legales: “Univid Ha sido clasificado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como medicamento huérfano, consideración obtenida a través de la normativa comunitaria (Reglamento de la Comisión Europea 141/2000) y otorga la protección de comercialización de medicamentos, que esencialmente se reduce a una exclusividad de comercialización de 10 años. Respecto a este tema, las autoridades de cada uno de los estados miembros no tienen mucho que decir, pues es competencia exclusiva de Europa.
Caso de medicamento huérfano
Esta «protección especial» es interpretada por la industria farmacéutica como un mandato para excluir huérfanos Por el precio de referencia, que es publicado por el Ministerio de Salud todos los años y donde el precio de los medicamentos se fija en una tendencia a la baja en busca de una mayor sostenibilidad del sistema de salud.
Sin embargo, el Ministerio de Salud incluyó Univid A precios generales de comercialización porque el principio activo es el irinotecán, al igual que otros medicamentos del grupo.
La defensa del laboratorio contra tal argumento fue que la singularidad y el efecto de la droga se debían a la formulación «adiposo asociado» exclusiva para Univid.
Servier interpuso recurso administrativo contra la Orden de Precio de Referencia 2019, el cual no ha obtenido respuesta.. Botella Univid pasó de un precio anunciado de 800 euros a un precio de referencia de 11,70 euros, «Un dígito menos que el costo de producción»explicaron desde Servier y añadieron que “el reconocimiento de este precio en España podría afectar a los precios de otros mercados europeos”.
Servier se retira del mercado español Univid en diciembre de 2019. Pero permitió que continuaran los pacientes que estaban siendo tratados con su medicina. Done el vial restante para que no interrumpa el tratamiento.
Lo que distingue a los medicamentos huérfanos es que no tienen una alternativa terapéutica. Así, los pacientes con Cáncer de páncreas metastásico probable que reciba Inhibidor de la topoisomerasa Se quedaron sin medicación que les permitiera mantener una buena calidad de vida. Y médicos sin opción de tratamiento.
¿Qué hicieron los oncólogos en este caso? Bueno, algunos han eliminado la posibilidad de lidiar con eso. Univid Otros asumieron la larga burocracia que supuso el nuevo camino para llegar a la fórmula. Porque en respuesta a estas acusaciones, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) Apertura de un programa de uso de medicamentos en casos especiales para que Univid Se puede importar de Alemania.
UnividAl igual que otros medicamentos contra el cáncer, tiene un precio doble: el precio informado, que es genérico, y el que pagan los hospitales del NHS, que es más bajo que el informado y es el resultado de negociaciones entre laboratorio y laboratorio. Ministerio.
“La salud se estaba beneficiando de los precios de los medicamentos oncológicos que eran mucho más bajos de lo que tendrían que pagar para obtenerlo de ellos Alemania Al ser medicamentos extranjeros, el coste para el sistema sanitario español es superior al precio anunciado de 800 euros el vial”, apunta el servidor.
Menos pacientes, más gastos
La demanda de la droga disminuyó y el costo aumentó. pacientes tratados Univid Pasaron de 209 en 2019 a 130 en 2020 y 109 en 2021, en los últimos dos años llegaron vía drogas extranjeras. Así, mientras el número de pacientes tratados disminuyó en más de un 40%, el costo hospitalario general de este fármaco aumentó en más de un 30% en el mismo período.
Además, la ruta de acceso como droga extranjera Supone una carga burocrática excesiva para todo el sistema.
Paralelamente a la batalla por llegar al hospital Univid Desarrollo administrativo y judicial. En este contexto, se llevó a cabo una reunión Gabinete, 3 de marzo de 2020, por la que se modificaba la normativa que afectaba a Servier, porque creaba el régimen económico del medicamento huérfano, al amparo del artículo 3.3 de la Ley de Salvaguardia y Uso Racional de los Medicamentos (RDL 1/2015, de 24 de julio).
Señalaron desde los servicios jurídicos del laboratorio que “esta decisión era del todo innecesaria porque existe una normativa comunitaria sobre medicamentos huérfanos que ya prevé derechos de protección de medicamentos huérfanos de los que se puede concluir que no pueden estar dentro de los precios de referencia”. ..
En cualquier caso, el Consejo de Ministros adoptó este acuerdo días antes de anunciar el estado de alarma, lo que retrasó su publicación en Banco de Inglaterra Hasta junio de 2020. Y en el texto final se agregó un «eslogan» que decía: Los huérfanos quedarán excluidos de las tasas de referencia siempre que no exista una alternativa de tratamientoEn este punto, Servier señala que el concepto de alternativa terapéutica válida es muy amplio y está sujeto al criterio clínico de los especialistas y no estaba en la decisión Gabinete de marzoexplican desde el laboratorio.
Servier ha presentado nuevamente una apelación ante el Departamento de Salud, esta vez contra la Orden de Referencia de Precios de Medicamentos de 2020, porque Univid lo recogieron de nuevo Precio más bajo que en 2019, menos de 11 euros. Salud no respondió a la llamada. Una situación similar ocurrió en 2021, con un nuevo recurso del laboratorio para exigir y silenciar a la salud.
Recurso al Supremo
De este procedimiento se puede concluir que el Ministerio de Salud así lo consideró Univid Tenía un tratamiento alternativo para el cáncer de páncreas. Sin embargo, «¿Cómo un fármaco catalogado como huérfano por la EMA puede tener una alternativa terapéutica?»
Finalmente, el laboratorio recurrió a polémicas medidas administrativas. Presentaron una demanda contra el Gabinete frente a Corte Supremade la convención de medicamentos huérfanos. La Corte Suprema coincidió en parte con el laboratorio en un tema muy específico: «El acuerdo del Consejo es inconsistente», porque explica la falta de una alternativa terapéutica para medicamentos huérfanos con el mismo significado.
Por ello, los magistrados de la Corte Suprema al dictaminar febrero 2022 Se ha eliminado del citado acuerdo, en su punto primero, la frase “cuando no exista alternativa terapéutica en el servicio farmacéutico del sistema nacional de salud”.
De aquella sentencia que reconocía parcialmente el recurso de casación de Servier y otras sentencias del TSJ de Madrid en respuesta a las demandas de Farmindustria de inclusión de medicamentos huérfanos en Órdenes de precio de referenciaÉl, Server y el Ministerio de Salud acercaron los puestos.
varios meses de negociación llevado a ello desde entonces El 1 de diciembre de 2022Onivyde vuelve a estar disponible en las farmacias hospitalarias del Sistema Nacional de Salud. Y en la solicitud de referencia de precios del DOH más reciente, publicada en noviembre de 2022, no se incluyeron los medicamentos huérfanos.
