El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido un dictamen positivo recomendando la aprobación de crema de ruxolitinib (Upzelora)de Incyte, para el tratamiento del vitíligo no segmentario con afectación facial en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
“La opinión positiva del CHMP nos acerca un paso más a proporcionar la crema de ruxolitinib, que es El primer tratamiento de repigmentación Vitíligo no segmentario, para pacientes y profesionales sanitarios de la Unión Europea” steven stein, director médico de la compañía. «Dado que actualmente no hay opciones de tratamiento aprobadas centralmente en la UE, esta opinión positiva es un hito importante para la comunidad de vitíligo».
La opinión del CHMP que recomendaba la aprobación de la crema de ruxolitinib se basó en los datos de dos ensayos clínicos pivotales de fase III (VERDADERO-V1 Y Verdadero-v2) que evaluaron la seguridad y la eficacia de la crema de ruxolitinib en comparación con el vehículo (crema no activa) en Más de 600 pacientes Aquellos con vitíligo no segmentario mayores de 12 años.
resultados en nueva inglaterra
resultados del programa V derechapublicado en El diario Nueva Inglaterra de medicinaque el tratamiento con crema de ruxolitinib resultó en Mejoras significativas en la repigmentación de todo el rostro y el cuerpo En comparación con el vehículo, según lo indicado por el número de pacientes que alcanzaron los criterios de valoración del índice de área de vitíligo total y facial (F-VASI-T-VASI), objetivos del estudio, en la semana 24 en comparación con el vehículo, con una mayor proporción de pacientes que respondieron en Semana 521.
Las reacciones adversas más comunes (con una incidencia del 1%) fueron: Sitio de aplicación del acnépicor en el sitio de aplicación, nasofaringitis, dolor de cabeza, infección del tracto urinario, eritema en el sitio de aplicación, fiebre.
La opinión positiva del CHMP está siendo revisada ahora por la Comisión Europea, el organismo responsable de otorgar las autorizaciones centrales de comercialización de medicamentos en la Unión Europea. De aprobarse, sería el primer tratamiento aprobado y disponible en la Unión Europea para el vitíligo no segmentario con afectación facial en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
“Debido a su compleja patogénesis y curso impredecible, el tratamiento del vitiligo puede ser un gran desafío para los dermatólogos”, destaca. Thierry BasirónDirector del Departamento de Dermatología de la Universidad de Côte d’Azur en Niza (Francia) y uno de los investigadores principales de los ensayos V derecha. Espero ansiosamente la aprobación de A. Un tratamiento eficaz para la repigmentaciónque brindará una opción muy necesaria para los pacientes con vitíligo que buscan activamente tratamiento, así como para la comunidad clínica dedicada a su tratamiento”.
