La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado el cese de la comercialización y la retirada de todos los lotes del test rápido de autodiagnóstico de antígenos. Prueba rápida de antígeno COVID-19 (oro coloidal)/salivaRef: A606201 por detección contaminación bacteriana.
El producto es fabricado por Anbio (Xiamen) Biotecnología Co., Ltd.., ltd. (China) con representante autorizado Loto NLBV (Holanda). Según un comunicado de la AEMPS, la actuación se debe a que se ha detectado una nueva contaminación bacteriana Pseudomonas aeruginosa En el lote 2022012101, concretamente en la solución de extracción incluida en el kit. Previamente, ya se había detectado contaminación en otros tres lotes del producto.
De hecho, el 27 de junio de 2022, la agencia ya había publicado una alerta informando que se había suspendido la comercialización y que los lotes 2022012001, 2022011301 y 2022011501 de esta prueba de antígeno estaban siendo retirados del mercado.
La AEMPS ha aprendido Nueva posible contaminación de la solución de extracción incluida en el lote 2022012101 del mismo producto, por lo que de inmediato se iniciaron diligencias para conocer la distribución del lote afectado y la posición del producto en el mercado español”, señaló la AEMPS en un comunicado.
Como parte de su investigación, la Agencia realizó pruebas en su propio laboratorio para verificar la calidad microbiológica de la solución de extracción del lote 2022012101, detectando niveles de ufc/ml por encima de la especificación en pruebas para el número de microorganismos, levaduras y presencia de bacterias. Pseudomonas aeruginosa”, Agregar.
Con motivo de este descubrimiento, la AEMPS ha solicitado el cese voluntario definitivo de la comercialización del producto, así como Retirar todos los lotes del producto del mercado español Tanto el fabricante Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China) y los distribuidores especificados en el registro de comercialización. Asimismo, he pedido al resto de los potenciales agentes económicos que distribuyeron el producto en nuestro país que tomen las medidas voluntarias oportunas para dejar de comercializar y retirar el producto del mercado español.
La AEMPS pidió a los distribuidores y farmacéuticos que revisen su inventario para ver si tienen unidades del producto afectado. Si es así, apunta, “no lo distribuyas y lo retires de la venta”.
Del mismo modo, los ciudadanos también están obligados a comprobar si disponen de unidades de los productos afectados y, en caso afirmativo, abstenerse de utilizarlos.