Un grupo de investigación español ha conseguido diseñar córneas artificiales para trasplante, que incluyen no sólo capa epitelial pero también vanode biomateriales y células madre, con el primer ensayo clínico recién concluido en el que demostraron Seguridad del producto y yo también Evidencia sólida de eficaciaComo se muestra Miguel AlminosProfesor de Histología W Investigador principal El estudio pertenece al grupo Ingeniería Tisul
A de la Universidad de Granada y
Instituto de Investigaciones Biosanitarias
de la misma ciudad.
Las enfermedades de la córnea se encuentran entre las principales causas de ceguera y son estimadas por algunos en todo el mundo.
23 millones de personas
El sufre
ceguera corneal
. El tratamiento estándar en estos casos es el trasplante de córnea, operación a la que se someten cada año en España más de 3.000 pacientes.
La primera córnea artificial fue creada por este grupo en 2006 y tras años de investigación preclínica y experimental, se trata de un ensayo clínico autorizado por
Agencia Española de Medicamentos
cuyos resultados ya han sido publicados
Exigencias de hierro
La seguridad por la que deben pasar estos tipos de productos antes de que puedan comenzar las pruebas en humanos.
En este primer ensayo clínico multicéntrico, los participantes
cinco enfermos
pacientes con discapacidad visual severa por úlceras corneales crónicas, que se sometieron a un trasplante de córnea artificial diseñado por investigadores del Grupo Granada en 2014 y 2015. Los pacientes tenían entre 30 y 75 años y fueron trasplantados en los hospitales Clínico San Cecilio y Universitario Virgen de las Nieves y Universitario Virgen Macarena.
Medicamentos avanzados
“Hoy podemos confirmar, luego de varios años de seguimiento, que la córnea artificial que diseñamos ha demostrado eficiencia y seguridad, y ha superado con éxito los requisitos requeridos para su futuro uso como
Medicamentos avanzados
Se ha destacado Alaminos.
Debido a la complejidad de este tipo de ensayos clínicos, se han implantado córneas artificiales en pacientes con artritis reumatoide.
tres meses de diferencia en cada caso
Para comprobar si existen efectos adversos o complicaciones relacionadas. El último trasplante se realizó en 2015.
estudiar despues
Seguimiento de cinco años
de cada paciente, fue publicado en la revista
Biomedicina y farmacoterapia.
La conclusión es que el producto tiene bioseguridad comprobada, que era el objetivo principal del estudio, pero también revela
signos de eficacia
ya que disminuyó la inflamación y el aspecto de los vasos sanguíneos, mientras que mejoró la función corneal y la calidad de vida de los pacientes.
Alaminos precisa que debido al objetivo inicial del estudio, los primeros pacientes incluidos en el ensayo fueron casos
Daño severo a la córnea
No solo por úlceras corneales sino también por desprendimiento de retina, glaucoma o daño del nervio óptico, según el caso, y aún así se ha observado que con el trasplante la córnea ha mejorado parcialmente.
La transparencia y su papel.
Un nuevo implante altamente compatible
Los resultados fueron “realmente prometedores, ya que el implante demostró ser muy biocompatible y, además, los cinco pacientes, cuya visión era casi residual,
Informar una mejoría en sus síntomas.
Señala este investigador.
uno de
valores clave
de este estudio y lo que lo diferencia de otras líneas de investigación en curso es que no solo trabajó con cultivos de células epiteliales de la córnea, sino que también produjo
Córnea lamelar anterior
con diferentes capas.
La experiencia del Departamento de Histología de la Universidad de Granada, que lleva dos décadas dedicada a la ingeniería tisular para la fabricación de diversos tipos de tejidos y productos, fue clave en los resultados obtenidos.
Para fabricar la córnea artificial, extrajeron células limbares de la propia córnea humana, es decir, de
Extremidades esclerales corneales
donde se encuentra el archivo
células madre
de la córnea, y se procedió a cultivarla para obtener dos tipos de células: epiteliales y estromales.
Además, diseñaron un
Biomateriales
que reemplaza la matriz extracelular rica en colágeno y proteoglicanos en la córnea humana. Para ello utilizaron fibrina, que es A
proteína fibrosa
abundante en el plasma sanguíneo y responsable de la coagulación de la sangre, así como la agarosa, sustancia extraída de la pared de las algas rojas.
“Al combinar fibrina y agarosa, pudimos sintetizar un material que es altamente biocompatible y reproduce el material extracelular de la córnea humana”, dice Alaminos, quien explica que una vez cultivadas, las células estromales se insertan en el biomaterial.
“Es necesario considerar que el estroma corneal normal contiene abundante matriz extracelular. Utilizando el biomaterial
fibrina de agarosa,
Pudimos fabricar un sustituto de adenoides más tarde.
Cultivo de células epiteliales
córneas en su superficie.” El resultado es una córnea anterior lamelar artificial.
Miguel Alaminos recuerda que durante una década, en el caso de que se necesitara un trasplante de córnea, se realizaba una cirugía parcial o parcial
Queratoplastia lamelar.
Dependiendo de la localización del daño, se opta por la queratoplastia lamelar.
anterior
r, si está interesado en el reemplazo de estroma y epitelio, o queratoplastia lamelar
Más tarde
si desea reemplazar el revestimiento, que es la capa más interna.
El grupo de Granada inició su estudio con epitelio y estroma debido a la mayor dificultad para preservar
revestimiento de la córnea
“Pero también estamos trabajando en esta línea desde la experiencia de los primeros”.
Se prueba que el material obtenido
imitativo
lo que significa que reproduce bien la estructura y función de la córnea humana.
¿Qué ventajas tiene un trasplante artificial frente a la córnea de un donante?
Una de las ventajas que ofrece esta estrategia de trabajar con córneas artificiales frente al trasplante de córnea de donante es:
No cuentes con listas de espera
Residencia en
donantes disponibles
explica el autor principal del estudio.
Además, a futuro la idea es trabajar con
textura propia
Para evitar el riesgo de rechazo de las células del paciente, “con lo que creamos un producto a la medida de cada paciente”.
La tercera característica es
Punteros extendidos
En el trasplante de córnea, dado que el riesgo de fracaso de la queratoplastia en pacientes con daño corneal así como limbo esclerosante corneal es alto, precisa también este experto. “Con esta córnea artificial ampliamos las indicaciones y los pacientes
Candidatos a trasplante
.
La córnea artificial utilizada en este ensayo clínico tiene una especificidad
Clon de estructura
La córnea humana, es decir, “recrea los componentes naturales del tejido con células madre de la córnea del paciente, en lugar de utilizar materiales que no se encuentran en el ojo”, según
Gloria Carmona Sánchez,
Director de la Red Andaluza de Diseño y Traducción de Terapias Avanzadas del Departamento de Salud del Consejo Militar de Andalucía (RadytTA)
.
Los cinco pacientes incluidos estaban en el primer ensayo.
Fue atendido en servicios de oftalmología
del Hospital Clínico Universitario San Cecilio, Hospital Universitario Virgen de las Nieves y Hospital Universitario Virgen Macarena, coordinados por RAdytTA.
Se agregaron cinco pacientes tratados en el primer ensayo
Nueve trasplantes más después
En el que el objetivo era evaluar no la seguridad sino directamente
la eficacia del procedimiento
Después de prometedores resultados iniciales.
“Hoy podemos confirmar, tras varios años de seguimiento, que la córnea artificial diseñada en la Universidad y el IBS, ambos en Granada, ha demostrado su eficacia y seguridad,
Superó satisfactoriamente los requisitos exigidos
Para uso futuro como fármaco terapéutico avanzado”, concluye el investigador principal.
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