El Hospital Clínic-Idibaps de Barcelona ha anunciado que va a poner en marcha un ensayo clínico con una nueva terapia CAR-T de desarrollo propio (académica, no tiene industria detrás), llamada ARI-HER2+. Estará destinada a mujeres con cáncer de mama HER2+ sin opciones de tratamiento.
Será la primera vez que se prueba una terapia avanzada de este tipo en esa indicación a nivel mundial. El primer paso lo darán con la realización de un ensayo clínico de fase I, en la que buscarán datos de seguridad.
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Ya hay datos preclínicos positivos y en estos momentos se está poniendo a punto la técnica de producción de la terapia personalizada para poder fabricarla de manera personalizada y probarla en pacientes a partir del año que viene.
El proyecto cuenta con el apoyo económico de un millón de euros durante los próximos cinco años de El Corte Inglés, que, en colaboración con la Asociación Española Contra el Cáncer, también está financiando con la misma ayuda (otro millón de euros) la inmunoterapia del Clínic-Idibaps TILS001 para el cáncer de mama triple negativo metastásico en pacientes seleccionadas con el marcador PD1.
Hay que recordar que el Clínic-idibaps cuenta asimismo con las CAR-T ARI-0001 para la leucemia linfoblástica aguda, ya con autorización de uso por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), y la ARI-0002 para mieloma múltiple. Con todo ello este centro barcelonés se afianza como referente nacional e internacional en este tipo de terapias avanzadas y personalizadas.
Según informaron en rueda de prensa el equipo multidisciplinar del Clínic-Idibaps implicado en esos dos proyectos, entre ellos Julio Delgado, consultor del Servicio de Hematología, que lidera el de la ARI-HER2; Aleix Prat, director del Instituto de Enfermedades Hemato-oncológicas, que dirige el de la TILS001, y Manel Juan, jefe del Servicio de Inmunología, el ensayo de fase I para cáncer de mama HER2+ se realizará en el propio centro barcelonés, en el Hospital 12 de Octubre de Madrid y en la Clínica Universidad de Navarra (CUN).
En este primer estudio de seguridad y resultados, al que la Aemps ha dado su visto bueno, se irán probando diferentes dosis hasta llegar a la cantidad más adecuada para continuar con su desarrollo clínico. Se trata, en concreto, de un CAR-T de baja afinidad contra HER2.
En el desarrollo de la inmunoterapia TILS001, basada en linfocitos infiltrantes de tumor o TIL, participan el propio Clínic, el 12 de Octubre, el Vall d’Hebron Instituto de Oncologia (VHIO) y la CUN, con apoyo del grupo cooperativo Solti. La Aemps validó el inicio de su ensayo clínico con las primeras pacientes (solo 3). En el caso de esta inmunoterapia basada en TIL para el cáncer de mama triple negativo metastásico, en vez de manipular genéticamente los linfocitos T como se haría con una CAR-T, lo que hacen en el Clínic-Idibaps es seleccionar los linfocitos T presentes en el propio tumor.
Procedimiento de la inmunoterapia TILS001
En este caso, el procedimiento que están siguiendo consiste, en concreto, en analizar en una muestra de tumor previa, mediante genómica, la determinación de la proteína PD1 para realizar una preselección molecular destinada a escoger los tumores con mayores probabilidades de estar enriquecidos por TIL.
En segundo lugar, se extrae una muestra del tumor (biopsia), se aíslan y seleccionan aquellos linfocitos T que tienen mayor capacidad de actuar contra las células cancerígenas (los TIL positivos por la molécula PD1); se cultivan y se expanden (se producen muchas copias) en el laboratorio, y se congelan hasta el momento de la infusión.
Y, en tercer lugar, los linfocitos se vuelven a inyectar (vía intravenosa), en una sola dosis, al torrente sanguíneo de la paciente (previamente ha seguido un tratamiento con quimioterapia), donde se espera que se dirijan al tumor y hagan exactamente ahí su función: eliminar las células cancerígenas.
Tras la infusión de los linfocitos, en menos de 24 horas se inicia un tratamiento con citocinas diarias (vía subcutánea) hasta un máximo de 14 días, dependiendo de la tolerancia que muestre la paciente.
