El último estudio de la Sociedad Española del Sueño (SES) cifra en un 14% la prevalencia del insomnio crónico en la población adulta de nuestro país (estimada por el INE en unos 38 millones en 2022), lo que significa que se ha duplicado desde el año 2000 y confirma la trascendencia que tiene esta enfermedad.
Los niños tampoco se libran de los problemas, principalmente, de la dificultad para iniciar y mantener el sueño (la más frecuente), los trastornos respiratorios, las parasomnias, los trastornos del ritmo circadiano (adolescencia) y las piernas inquietas. Globalmente, afectan a un 30% en la edad pediátrica (unos dos millones de menores de 16 años).
Con ese panorama de fondo, el interés por emplear la melatonina en el tratamiento de estas afecciones tampoco ha dejado de aumentar. Son varios los factores que motivan esta tendencia. Se trata de una hormona que segrega la glándula pineal con un ritmo circadiano, lo cual contribuye a regular la oscilación entre sueño y vigilia. A este efecto cronorregulador se suman propiedades inmunológicas, antioxidantes y oncostáticas. Además, es fácilmente sintetizable y administrable por vía oral.
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Su secreción natural se relaciona con los cambios de luz y oscuridad, junto a otros sincronizadores externos, como la alimentación, los hábitos sociales y el ejercicio. Su producción se reduce con la edad en una relación inversamente proporcional a la frecuencia de la mala calidad del sueño. Este hecho ha reforzado la idea de que su déficit es, al menos en parte, responsable de este tipo de trastornos.
Ahora bien, la eficacia de una administración exógena depende de que la indicación esté bien hecha y de que se tome cuando corresponde. «Hay que darla a quien toca, cómo toca y con control médico porque es un fármaco», resume Óscar Sans, coordinador del Grupo Pediátrico de la SES. «El éxito de la melatonina tiene que ver con cómo se da, pero sobre todo de cuándo», enfatiza Ainhoa Álvarez, neurofisióloga y coordinadora del Grupo de Insomnio de la SES, por lo que considera imprescindible la intervención del médico.
El último estudio publicado por el Grupo de Insomnio de la SES concluye que, como principal reguladora del ritmo de vigilia y sueño, la melatonina es una sustancia de «gran interés» para abordar los problemas de insomnio y trastornos de fase de sueño: «Acentuar la señal fisiológica que nos hace dormir parece ser la aproximación más natural para afrontar estas alteraciones, máxime cuando se producen en edades en las que la síntesis de melatonina está disminuida. Los datos de que disponemos, fundamentalmente con melatonina de liberación prolongada, indican que es eficaz, tanto en insomnio primario como en el asociado a otras enfermedades neurológicas, sobre todo en mayores de 55 años».
Regulación y control médico necesarios
La SES sostiene que es innegable que la melatonina es un fármaco y que como tal debe manejarse con los controles de calidad exigibles. Su regulación resulta necesaria, así como un control médico y la dispensación con receta en adultos y niños.
«Estos productos no cuentan con ensayos clínicos, ni estudios de farmacocinética ni farmacodinámica», subraya Ainhoa Álvarez. En una carta enviada a Salud Pública, el Grupo Pediátrico de la SES ya advertía de que estos preparados para niños tienen procesos de producción «que producen una gran variabilidad tanto en su composición como en su biodisponibilidad». Y concluía que las melatoninas disponibles como complemento alimenticio «son menos seguras y menos eficaces para el tratamiento del insomnio».
«El problema que estamos teniendo con los niños es que ya nos vienen con la melatonina puesta«, lamenta Óscar Sans, quien advierte de que una mala administración puede provocar un trastorno del sueño mayor: «No será un efecto catastrófico pero a medio plazo no funcionará y se dejará de tomar».
El responsable del Grupo Pediátrico cree que la receta es un paso necesario para que el médico tenga el control y no se haga un uso indiscriminado, además de conseguir que el fármaco esté financiado por el sistema sanitario porque el gasto en los casos graves puede ser muy alto.
De hecho, este grupo de expertos ya hizo una petición formal a la administración para la financiación de Slenyto en pacientes con trastornos neurológicos y de Ciercadin para su uso off-label en niños con las mismas indicaciones que Slenyto.
En España están comercializados como fármacos Circadin y Slenyto, ambos de liberación prolongada. «Los estudios con Circadin demuestran que mejora el sueño en mayores de 55 años. No son fármacos tan potentes como los hipnóticos, pero ayudan a dormir», asegura Ainhoa Álvarez. Slenyto se utiliza en pediatría, donde el Circadin tiene un uso off-label. Óscar Sans respalda la eficacia de la melatonina en niños cuando existe dificultad para iniciar el sueño, en adolescentes con problemas de retraso de fase y trastornos del neurodesarrollo.
Es importante clarificar las indicaciones. Según la coordinadora del Grupo de Insomnio, en los adultos son básicamente dos y la pauta es diferente. Una son los trastornos de retraso de fase. Estos pacientes deben tomar melatonina doce horas antes de levantarse porque se utiliza como un regulador del ritmo circadiano. En insomnio, y cuando no hay trastornos añadidos como ansiedad, depresión o dolor crónico, media hora antes de acostarse y es fundamental reforzar la higiene del sueño. La dosis habitual es entre 1 y 3 mg al día.
Los especialistas de la SES alertan de que existen multitud de productos comercializados como complemento dietético y sometidos por tanto a unos mecanismos de regulación y control mucho menos estrictos, que se pueden adquirir en herbolarios y supermercados. Incluso de preparados adaptados para la población infantil por su presentación en gotas, spray o gominolas.
En la edad pediátrica
Con los niños no debe utilizarse antes de que cumplan el primer año de vida, porque los ritmos circadianos no están maduros. Tampoco está recomendado ningún tipo de tratamiento sin antes trabajar con unas rutinas correctas. Como explica Óscar Sans, son medidas de veinticuatro horas, que tienen que ver con los horarios de dormir y de comer: «El intestino es nuestro segundo cerebro y no lo tenemos en cuenta. Si como tarde, me dormiré más tarde pues el cerebro entiende que no toca».
El pediatra ha de realizar un diario de sueño para saber cómo duerme el niño y cuándo inicia el sueño para saber a qué hora administrar la melatonina, que será una hora antes. La indicación es que existan dificultades para iniciar el sueño y la dosis suele ser de 0,5 a 3 mg. «Si hay despertares nocturnos (tres o más durante la noche), hay que comprobar que no obedezcan a otras causas, como un trastorno respiratorio o que la ferritina esté por debajo de 50 mg/litro». En adolescentes puede producirse un retraso de fase, lo cual está ligado a esta etapa de la vida, aunque puede estar implicado el abuso de pantallas. El momento para tomar la melatonina es entre cuatro y seis horas antes de la hora en la que suele dormirse el paciente.
En los niños con trastornos de neurodesarrollo, también resulta útil, sobre todo en el espectro autista: «Los estudios demuestran que mejoran el inicio y el mantenimiento del sueño». Aquí se puede subir la dosis hasta 6 mg.
Los fármacos con melatonina son bien tolerados, no causan adicción ni su retirada un efecto rebote. Sobre esta administración exógena, Óscar Sans asevera que «es mejor dormir con melatonina a dosis mínimas efectivas que no dormir».
