Él Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) prohibió la comercialización y ordenó retirar del mercado todos los ejemplares de las cápsulas. Melatonina 7que se vende como complemento alimenticio cuando la dosis de melatonina que contiene le confiere la categoría de medicamento.
La agencia depende Ministerio de Salud El Departamento de Consumo, Medio Ambiente y Dopaje de la Jefatura de la Policía Judicial fue informado de la comercialización de estas cápsulas por parte de la empresa polaca 7 Nutrition como complemento, «a pesar de no haber sido notificada a las autoridades competentes sobre su comercialización». «Incumplimiento de lo dispuesto en la normativa vigente para este tipo de productos», afirmó la Aemps en un comunicado.
Tal y como indica su etiqueta, contiene melatonina a una dosis de 5 mg por cápsula«una cantidad suficiente para restaurar, corregir o alterar la función fisiológica» ejerciendo una acción farmacológica que le confiere el estatus de fármaco.
Existen medicamentos autorizados para su comercialización en España cuyo principio activo es la melatonina, a dosis de 2 mg, cantidad inferior a la Melatonina 7.
La melatonina, o N-acetil-5-metoxitriptamina, explica Aemps, es una hormona producida por la glándula pineal, estructuralmente relacionada con la serotonina, que interviene en una amplia variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos.
Esta hormona está relacionada fundamentalmente con el control de los ritmos circadianos y la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. Además, se asocia con un efecto hipnótico o inductor del sueño.
Con el uso de melatonina pueden producirse efectos adversos como irritabilidad, nerviosismo, ansiedad, insomnio, sueños extraños, migraña, letargo, hiperactividad psicomotora, mareos, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia, úlceras en la boca, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia, dermatitis y sudoración. por la noche, picazón, erupción cutánea, piel seca, dolor en las extremidades o síntomas menopáusicos, entre otros.
También puede provocar somnolencia, por lo que «debe administrarse con precaución» si pudiera suponer un riesgo para la seguridad, como cuando se administra a personas que tienen que conducir o utilizar maquinaria.
Similarmente, Su uso está contraindicado en caso de consumo de alcohol. y no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la melatonina.
Considerando todos los riesgos mencionados anteriormente, así como el hecho de que el citado producto «no estuvo sujeto a evaluación y autorización por parte del organismo antes de su comercialización», es por ello que la Aemps decidió tomar una medida preventiva, prohibiendo su venta. y exigir que todas las copias del mismo sean retiradas del mercado.
