Él Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)Dependiendo del Ministerio de Salud, ordenó prohibir la comercialización y retirar los lotes del mercado de complementos nutricionales. «Melatonina 7» cápsulas de Polonia debido a la presencia de melatonina, que está por encima del límite máximo permitido.
Como se indica en la etiqueta del producto, contiene la sustancia farmacológicamente activa melatonina en dosis; 5 mg por cápsulalo que le confiere la categoría de medicamento, advierte la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, que recibió la alerta de la AEMPS, ya que el producto tuvo que ser sometido a evaluación y autorización antes de ser comercializado.
Esta información ha sido remitida a las autoridades competentes de las comunidades autónomas. Sistema Coordinado para el Intercambio Rápido de Información (SCIRI), para verificar la retirada de los productos afectados de los canales de comercialización. Se recomienda a las personas que tengan en casa el producto incluido en este aviso que se abstengan de utilizarlo.
La melatonina, o N-acetil-5-metoxitriptamina, es una hormona producida por la glándula pineal, estructuralmente relacionada con la serotonina, que interviene en una amplia variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. Esta hormona está relacionada fundamentalmente con el control de los ritmos circadianos y la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. Además, se asocia con un efecto hipnótico o inductor del sueño.
Lo siguiente puede ocurrir con el uso de melatonina: Efectos adversosirritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, migraña, letargo, hiperactividad psicomotora, mareos, somnolencia, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia, úlceras en la boca, boca seca, hiperbilirrubinemia, dermatitis, sudores nocturnos, sequedad de la piel, prurito en la piel, dolor en las extremidades , síntomas menopáusicos, astenia, dolor torácico, glucosuria, proteinuria, cambios en las pruebas de función hepática y aumento de peso.
También puede causar somnolencia, por lo que debe usarse con precaución si dicha administración puede suponer un riesgo para la seguridad, por ejemplo para personas que tienen que conducir o utilizar maquinaria. Asimismo, su uso está contraindicado con el consumo de alcohol, y no debe ser utilizado por personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la melatonina.
Existen medicamentos autorizados para su comercialización en España, cuyo principio activo es la melatonina, siendo la dosis indicada de 2 mg del principio activo, que es una cantidad inferior a la Melatonina 7 cápsulas.
En base a todos los riesgos anteriores, así como a que el citado producto no fue objeto de evaluación y autorización antes de su comercialización por parte de esta Agencia, la AEMPS tomó una medida preventiva, prohibiendo su comercialización y exigiendo su retirada del mercado. de todos sus ejemplos.
