el 28 de junio Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aconsejar La Comisión Europea retirar la autorización de comercialización de Ocaliva (ácido obetílico) en toda Europa. Los medicamentos se utilizan para el tratamiento. colangitis biliar primaria (CBP) en pacientes que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos relacionados con la enfermedad. Supuestamente en España aprox. 11.000 personas afectadas Nueve de cada 10 pacientes con esta patología son mujeres.
«Lo que pasó no es justo, no lo entiendo, especialmente después de ayer. Estoy muy preocupado», dijo a . Elena Arcega, presidente de ALBI y paciente con colangitis biliar primaria. «La comunidad autónoma está emitiendo un comunicado diciendo que los médicos que están dando este medicamento deben dejar de hacerlo inmediatamente, sin firmarlo o sin tener una decisión final de la asamblea. En otras palabras, dejaron a la gente sin dinero. terapia alternativa«.
«Él lo tomó diagnosticado 15 años. Probé todos los medicamentos que se pudieron probar, probamos todo. Fue decepcionante venir y decirlo. Eres el mismo, nada ha cambiado, esto te hizo sentir mal. Cuando llegó Okaliwa, teníamos grandes esperanzas. En la última prueba analítica, que fue hace un mes, me dijeron que todos mis análisis eran correctos, mi alegría fue absoluta».
Anteriormente conocido como: cirrosis biliarLa colangitis biliar primaria se caracteriza por erosión. conductos biliaresEstos conductos son una red de tubos que conectan el hígado, la vesícula biliar y el intestino delgado. Se encargan de recolectar la bilis producida en el hígado, para luego transportarla a la vesícula biliar, donde se almacena y «después de comer, la vesícula biliar se contrae y libera la bilis hacia el tracto digestivo». Es enfermedad autoinmune que destruye gradualmente los conductos biliares del hígado, lo que puede provocar insuficiencia hepática y añadir riesgo de cáncer de hígado.
Tras el anuncio de la EMA, muchas personas se mostraron afectadas y cuestionadas al respecto. Seguridad y eficacia del tratamiento de segunda o tercera línea con Ocaliva. Ante el comunicado de la Agencia Europea de Medicamentos Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH) En el vecindario Asociación contra las enfermedades inflamatorias biliares (ALBI) y Federación Nacional de Enfermos y Trasplantes de Hepático (FONDO:) publicó un comunicado «en tranquilizar a la población en general y aquellos ciudadanos que vivir con colangitis biliar primaria«Y recomendaron mantener el uso del medicamento, porque aún no se conoce la decisión final de la organización europea.
«Los médicos tampoco saben cómo hacerlo porque se quedan sin terapias ni medicamentos alternativos».
Entonces, ¿qué factores llevaron a la oferta? Retirada de Ocaliva ¿Del mercado? Presidente de la Asamblea Nacional de Armenia Manuel Romero Gómez., explica a que esto se debe a que «no se cumplieron los objetivos marcados en los ensayos clínicos COBALT». El medicamento fue aprobado en 2016, donde se demostró que Ocaliva reduce los niveles de fosfatasa alcalina (ALP) y bilirrubina en la sangre. marcadores de daño hepáticolo que se consideró un indicador de mejora en la condición del hígado.
Sin embargo, según la EMA, tras completar el estudio clínico, “el panel concluyó que No se han establecido los beneficios clínicos de Ocaliva.. Específicamente, el estudio 747-302 no logró demostrar que el fármaco fuera más eficaz que el fármaco. placebo (tratamiento ficticio) en términos del número de pacientes cuya enfermedad empeoró o falleció, tanto en la población general como en el grupo de pacientes con CBP en estadio temprano.
«Estamos luchando con las asociaciones europeas para que esto no suceda», afirma Arcega. «Los médicos tampoco saben cómo hacerlo porque se quedan sin terapias ni medicamentos alternativos».
Por otro lado, dan importancia a la AEC dos limitaciones importante desde el punto de vista de este estudio clínico. Los pacientes primero enfermedad hepática avanzada en quienes el tratamiento» con ácido obeticílico (Ocaliva) «actualmente esta contraindicadoEn segundo lugar, “un alto porcentaje de pacientes decidió salir del estudio e iniciar un tratamiento de segunda línea con un fibrato o ácido obeticílico”, lo que significa que cambiar otros tratamientos afecta la integridad del ensayo clínico. Como consecuencia, estas limitaciones ponen en duda la interpretación del estudio.
medicina ocaliva
Romero Gómez explica que existen diversos datos clínicos “que han sido publicados en revistas internacionales de alto nivel que demuestran: la utilidad y seguridad del medicamento«.
«Tenemos una Registro de Enfermedades Hepáticas enfermedades colestásicas y autoinmunes bajo la supervisión de un médico Mara Carlotta Londoño Del hospital clínico de Barcelona. Incluye a todos los pacientes en España que padecen esta enfermedad y que han sido tratados con ácido ursodesoxicíclico, fibratos y ácido obeticílico. Hemos publicado los resultados de este análisis de registro en dos revistas, la revista: PatologíaDe la Sociedad y Revista Estadounidenses de Patología Farmacéutica y terapéutica alimentaria., una revista europea muy prestigiosa. «Esto demuestra que su uso en la práctica clínica habitual en los hospitales españoles consigue una serie de objetivos claramente beneficiosos para los pacientes».
«Después de todo, eso es todo enfermedad invisible«Quiero que la gente entienda esa sensación de que te dan un dulce y luego te lo quitan, esa sensación es dura cuando se trata de una enfermedad, ‘estás tan cansado que no te imaginas yendo conmigo'». andar, fatiga Es malo. «Tengo que organizarme, últimamente me quejo más porque me muevo más, salir a caminar, el ejercicio nos protege, pero es cierto que a las siete de la tarde ya no tengo vida».
En este momento tratamiento con ácido obeticílico Se puede mantener porque «la EMA deja abierta la posibilidad de que la farmacéutica pueda mantener el tratamiento mediante programas de uso compasivo para pacientes que necesiten mantener el tratamiento, aunque de momento hay que esperar a la decisión final de la Comisión Europea».
El doctor sugiere que “será muy interesante invitar al máximo de expertos que puedan participar tanto en el ámbito político como de gestión, farmacéutico y clínico”, concluye Gómez.
Asimismo, estas tres asociaciones requieren intervención autoridades sanitarias españolas impedir la suspensión del medicamento y evitar que la Agencia Europea de Medicamentos cancele la venta de Ocaliva porque muchos pacientes se verían privados de una «buena opción terapéutica» a partir de un tratamiento alternativo.
