el Agencia Europea de Medicamentos (EMAControles de medicamentos para diabéticos ozimbek y tratamiento para bajar de peso Saxenda a Nuevo Nordisk Después de que la Autoridad de Salud de Islandia informara sobre tres casos de pacientes que contemplaban el suicidio o la autolesión.
El Comité de Seguridad de la EMA está investigando los efectos secundarios informados por la Agencia de Medicamentos de Islandia, incluidos dos casos de pensamientos suicidas, en pacientes que toman Ozempic, que también se usa para perder peso y contiene el ingrediente activo. semaglutida.
La agencia dijo que otro paciente que tomó Saxenda, un medicamento para bajar de peso de novo que contiene el ingrediente activo liraglutida, también informó pensamientos de autolesión.
Novo Nordisk garantiza que la seguridad del paciente sea una prioridad máxima y revisa todos los informes de efectos adversos. Su equipo de seguridad aún no se ha creado sin «vínculo causal» entre pensamientos de autolesión y medicación, afirman en un comunicado.
La investigación sobre estos medicamentos se anunció semanas después de que el regulador elevara su advertencia de seguridad. Cáncer de tiroides En muchos productos Novo que contienen semaglutida.
el pensamientos suicidas No figura como un efecto secundario en la información del producto de la UE para ninguno de los medicamentos. Sin embargo, en los Estados Unidos, las instrucciones de prescripción recomiendan que los pacientes sean monitoreados por pensamientos o comportamientos suicidas.
Según el Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA, ha habido al menos 60 informes de pensamientos suicidas desde 2018 de pacientes que toman semaglutida o sus proveedores de atención médica.
Otros casos
El tema de los pensamientos suicidas relacionados con los medicamentos para bajar de peso es delicado y los intentos anteriores de la industria farmacéutica de desarrollar medicamentos para bajar de peso se han frustrado.
En los ensayos clínicos Ozempic y Saxenda, Novo Se excluyeron sujetos con antecedentes de trastornos psiquiátricos o conducta suicida reciente.
Acomplia de Sanofi, que nunca recibió la aprobación de EE. UU., fue retirada del mercado europeo en 2008 después de que se la vinculara con pensamientos suicidas.
Acomplia está diseñado para cambiar partes del sistema nervioso que regulan el apetito. Los medicamentos más nuevos para bajar de peso, como Wegovy, regulan el apetito al imitar una hormona intestinal y no interferir directamente con la química del cerebro. La Administración de Alimentos y Medicamentos enfatiza que supervisa la seguridad de los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida. El regulador dice que los ensayos de Wegovy no informaron un mayor riesgo de comportamiento suicida, pero la etiqueta del medicamento contiene una advertencia sobre comportamiento e ideación suicida debido a los riesgos asociados con otros medicamentos para el control de peso.
Las pastillas para adelgazar Contrave, de Orexigen Therapeutics, y Qsymia, de Vivus Inc, aprobadas en EE. UU. en 2014 y 2012, respectivamente, llevan advertencias en sus etiquetas sobre un mayor riesgo de pensamientos suicidas.
La investigación en curso de la EMA sobre el cáncer de tiroides incluye todos los GLP-1. Otros medicamentos de esta clase incluyen Mounjaro, de Eli Lilly and Co.
Penny Ward, profesora visitante de medicina farmacéutica en King’s College London y experta en monitoreo de seguridad de medicamentos en la Unión Europea, dijo que la investigación probablemente conduciría a un cambio en el etiquetado de medicamentos en la UE para que lleven una etiqueta. advirtiendo sobre Posibles efectos secundarios de los pensamientos suicidas.
