Aunque España es uno de los líderes mundiales en ensayos clínicos, se reclutan pacientes «para estudios de otros» y falta liderazgo intelectual en investigación, según cree Eva Ciruelos, oncóloga del Hospital 12 de Octubre y vicepresidenta del Grupo de Investigación en cáncer de mama SOLTI. «Cuando se cierran los ensayos clínicos volvemos a una situación desesperada de un retraso muy superior al doble o incluso al triple de lo que está permitido en la Unión Europea».
Una de las personas que más sabe sobre cáncer de mama en España, Ciruelos hace hincapié en las diferencias que hay en materia oncológica, no solo con otros países europeos, sino entre comunidades autónomas. Algo que se debe solventar si se tiene en cuenta que dos de cada tres pacientes tendrá cáncer en la próxima década y que esta enfermedad va a ser «la más frecuente en los dos sexos y la primera causa de muerte por encima de las cardiovasculares en los próximos dos o tres años».
- ¿Cómo puede afectar la crisis del sistema sanitario a los grupos de investigación como SOLTI?
- Es muy complicado investigar en grupos como SOLTI: académicos, cooperativos, organizaciones sin ánimo de lucro con un órgano de gobierno no remunerado y que llevan adelante investigación de carácter académico y traslacional. Toda la financiación se obtiene única y exclusivamente de los recursos que provienen de estudios que hay en marcha, es decir, unos estudios financian a otros estudios. Por supuesto, depende también de la suerte que tengamos en conseguir becas de financiación públicas o donaciones de fundaciones privadas o de la propia industria farmacéutica. Estas fuentes de financiación pueden ser muy buenas un año y muy malas al siguiente: no hay una estructura de financiación por parte del Gobierno que mantenga a estos grupos o un mínimo de dinero que se les ofrezca para que puedan sobrevivir incluso en las épocas de mayor debilidad.
Esto es una dolencia que todos los grupos en España tienen y no depende de que haya un periodo de crisis o no y si nos comparamos con Europa, vemos que es de los pocos países donde los grupos no reciben ningún tipo de soporte en ninguna de las CCAA. Lo paradójico es que a veces en SOLTI intentamos solucionar a través de la investigación clínica problemas que son realmente de demanda asistencial. Por poner un ejemplo, ahora en plena crisis del sistema sanitario donde nos damos cuenta de que no podemos seguir con una sanidad universal absolutamente gratuita dentro de la complejidad que tiene, por ejemplo, el tratamiento del cáncer: prácticamente todos los pacientes o la mayoría de ellos, sobre todo si tienen un perfil de enfermedad metastásica, necesitan plataformas diagnósticas de estudio molecular o de secuenciación del tumor que no financia en absoluto la Seguridad Social.
- ¿La crisis del sistema sanitario impacta de alguna manera en los ensayos clínicos?
- Lógicamente sí, y aquí existe una paradoja. España es un país gran reclutador y muy participador de la investigación clínica, sobre todo, de la que viene de otros países y que está financiada por otros grupos o por la industria farmacéutica. Solemos estar entre los cinco primeros puestos a nivel de reclutamiento y no solo en número de pacientes implicados en ensayos clínicos, sino además en la calidad de la información clínica que se proporciona a esos estudios y se nos felicita constantemente. Esto hace que muchos de nuestros pacientes obtengan el beneficio de ser tratados o diagnosticados con un sistema innovador de tratamiento o diagnóstico y, además, la clase profesional disfruta de aprender de esta innovación que llega en los ensayos clínicos.
La paradoja es que cuando se cierra el ensayo clínico porque finaliza su reclutamiento volvemos de nuevo muchos pasos atrás y no conseguimos que esa innovación que hemos experimentado en ese estudio se transforme en una realidad de acceso para todos los pacientes, hasta incluso años después de que el estudio haya finalizado. Es pan para hoy y hambre para mañana, es una solución transitoria de la que disfrutamos, pero ojo porque cuando se cierran los ensayos clínicos volvemos a una situación desesperada de un retraso muy superior al doble o incluso al triple de lo que está permitido en la Unión Europea, que son 180 días de demora. En ocasiones esta demora alcanza los 450 o 500 dias para las evaluaciones de financiación de fármacos innovadores.
- Siempre se ha dicho que España es uno de los líderes mundiales en ensayos clínicos, ¿esto se mantiene o ha cambiado de alguna forma? ¿En qué lugar está España en cuanto a investigación oncológica respecto a Europa?
- España ocupa los primeros puestos a nivel mundial, muchas veces incluso por encima de EEUU porque tenemos muy incorporada la idea de que el estudio clínico es lo mejor que le podemos ofrecer a un paciente, porque los pacientes lo entienden y, además, porque los pacientes son cada vez más protagonistas de su enfermedad y buscan centros donde haya un ensayo clínico para ellos. También porque la estructura de los hospitales lo permite; en la mayoría de los centros existen ya fundaciones que reciben el dinero necesario para abrir un estudio (aun con diferencias de soporte central muy injustas entre diferentes CCAA), tratar a los pacientes, hay pólizas de seguro, hay políticas sanitarias, etc. Tanto a nivel público como privado esto funciona muy bien y permite que hagamos una investigación clínica de calidad.
También es cierto que a pesar de que la investigación es muy buena, normalmente reclutamos pacientes para estudios de otros, es decir, que el liderazgo intelectual en investigación en España todavía adolece de trabajar en ideas propias, que reconozcan el talento clínico y científico de nuestros profesionales. Tenemos que dejar de «trabajar para otros».
- A pesar de esa gran cantidad de ensayos clínicos, luego los pacientes no siempre tienen acceso a ciertos fármacos, no son financiados o se hace con restricciones. Por ejemplo, España tarda 469 días en financiar los fármacos oncológicos más innovadores aprobados por Europa frente a los 100 de Alemania. ¿Por qué sucede esto? ¿Cómo podemos ser más eficientes en este tema?
- Después de la aprobación de la agencia europea (EMA) se exige en España que se apruebe esa innovación también por la Agencia Española del Medicamento (Aemps). Esto probablemente va a cambiar y esta aprobación no va a ser tan necesaria pues la europea va a ser vinculante para no repetir un paso que, aunque no demora más de tres o cuatro semanas normalmente y la concordancia es del 100%, no deja de ser una redundancia que podemos evitar.
La normativa europea exige que este tiempo no debería ser superior a 180 días y en España rondamos los 470 días, es decir, casi triplicamos lo máximo permitido. Pero no es solo tiempo, sino el gran número de pasos que se necesitan, la burocracia y la falta de transparencia en el proceso desde la aprobación de Europa hasta que finalmente podemos prescribir (o no prescribir) el fármaco. ¿Cuáles son las personas implicadas? ¿Por qué no se profesionalizan más estos procesos que tienen que ser cortos, transparentes y profesionalizados?
También hay una parte clave en el proceso que es de negociación del precio con la compañía farmacéutica dueña del producto, porque lógicamente nuestro Ministerio ha de hacer que este sistema sanitario universal. Desde la parte de la clínica es muy desagradable ese tiempo de demora que esperamos los médicos y que esperan los pacientes en una situación desagradablemente larga para saber si un fármaco lo vamos a poder utilizar o no.
Hay otro problema añadido: aunque la resolución sea positiva, algunas CCAA pueden añadir restricciones adicionales a la aprobación por las agencias reguladoras, y esto es algo grave y serio. Son los propios pacientes quienes denuncian que en algunas autonomías sí se pueden conseguir algunos fármacos y en otras no o que, al menos, las indicaciones no son idénticas.
- ¿Cuál es la asignatura pendiente en materia oncológica, si la hay, de España?
- Primero, favorecer la investigación académica por grupos independientes y cooperativos. En segundo lugar, mejorar los procesos haciéndolos más trasparentes y profesionales y no solamente en materia de aprobación y reembolso de fármacos, sino en materia de prevención y educación, desde la sanidad primaria, escuchando de verdad a nuestros profesionales y rompiendo barreras autonómicas que no tienen ningún sentido y que lo único que hacen es generar más discordancia y agravar esas diferencias regionales que hay.
En tercer lugar creo que tenemos un grave problema con la clase médica actualmente en España, creo que es un segmento profesional mal reconocido y cada vez más desmotivado por sus condiciones laborales muchas veces precarias y con falta absoluta de crecimiento o de carrera profesional y especializacion. Esto hace que no haya retorno de jóvenes profesionales que son auténticas promesas, haciendo realmente injusto para el país porque apostamos y gastamos mucho dinero en formar grandes profesionales que después si se quedan aquí van a estar completamente desmotivados y si no se quedan aquí no van a volver. Es un problema no solo para la clase médica, sino para la sociedad porque sin salud y sin investigación en salud no hay nada.
- No es lo mismo vivir en Madrid o Barcelona que hacerlo en Lugo o Albacete a la hora de tener un cáncer y poder acceder a ciertos tratamientos y recursos. ¿Qué se puede hacer para acabar con o reducir las inequidades entre CCAA en esta materia?
- Creo que el problema de acceso a fármacos o restricciones adicionales depende también de cómo se estructure desde la atención primaria y la atención especializada. Las campañas de cribado funcionan diferente en provincias de población rural que tienen menos acceso a medicina primaria, que es donde empieza el diagnóstico precoz de muchas cosas, entre ellas, el cáncer de mama. No es lo mismo llegar a un hospital donde haya unidades multidisciplinares que ofrezcan al paciente un abordaje interdisciplinar e integrado de lo que hay que hacer con su tumor. Si un centro no tiene todos los servicios tienen que funcionar perfectamente los sistemas de derivación hacia un centro terciario a donde pueda recibir la atención en las mismas condiciones que si viviera en una gran ciudad.
Quiero decir con esto que las mejoras necesarias en Salud no solo son cuestión de tiempos, de restricciones añadidas a procesos de reembolso y de aprobación de fármacos, sino que esto nace desde la educación y prevención, desde los colegios y pasando por la atención primaria y esto no es política: los números muestran que algunas CCAA están muy por encima de otras. ¿Soluciones? Que haya políticas sanitarias comunes en España. Educación y la Salud son dos temas indiscutibles que nos preocupan y que cualquier ciudadano pondría por encima de todo lo demás a la hora de decidir qué es lo realmente importante y no podemos jugar más con esto.
- Uno de los talones de Aquiles en la atención oncológica en España es el después del tratamiento: la necesidad de estos pacientes de nutricionistas, fisioterapeutas, pero especialmente de psicooncólogos, de apoyo psicológico. ¿Es necesario crear una cartera de servicios sanitarios que incluyan este tipo de cuestiones?
- Sin duda, por supuesto que sí. No hay tiempo, ni lugar, ni profesionales en los hospitales para cubrir este cuidado integral del paciente con cáncer largo respondedor, del paciente crónico de cáncer o del paciente que se ha curado, y no hay ni profesionales ni dinero ni tiempo ni visión a medio y largo plazo de estos soportes -que pueden venir incluso desde la atención primaria-. Debería haber consultas de salud específicas de cuidado integral del paciente superviviente de cáncer enfocándose sobre todo en cuidados de ejercicio físico y nutrición, cuidados cardiovasculares, cuidados ginecológicos de sexualidad y fertilidad, sobre todo en las mujeres que son supervivientes de un cáncer, cuidados educativos y lógicamente cualquier asesoramiento psicológico, social, laboral, etc. que necesiten estos pacientes. Hay que tener en cuenta que a partir de la próxima década, aproximadamente el 50% de los ciudadanos europeos padeceremos un cáncer, muy probablemente sobreviviremos a él, y necesitaremos cuidados y cuidadores específicos en estas áreas de atención para que el conjunto de la sociedad funcione.
- Los resultados positivos en la lucha contra el cáncer han aumentado la supervivencia, pero algunos de esos largos supervivientes tienen secuelas de los tratamientos y requieren de atención sanitaria continuada. ¿En qué manera la cronicidad en cáncer es un desafío para un sistema sanitario ya bastante tocado? ¿Cómo debería abordarse esta cuestión?
- En estas unidades especializadas creo que se podrían ahorrar muchos recursos. A veces asusta cuando uno propone montar una unidad, pero es que montar una unidad no significa incrementar los gastos sino todo lo contrario, reducirlos y hacer más eficiente el sistema. Es necesario crear unidades para supervivientes de cáncer en los centros de salud o, a lo mejor, en turnos remunerados de fin de semana en los hospitales que optimicen los recursos disponibles si hace falta. Porque además de la creciente incidencia del cáncer en nuestra era, la Asociación Española Contra el Cáncer pretende que al menos un 70% de los casos sean curables, con la consiguiente prevalencia esperada de largos supervivientes en nuestra sociedad.
- Hace dos semanas la Fundación ECO realizó una jornada en el Parlamento Europeo donde políticos y oncólogos le pidieron al Gobierno que aproveche la Presidencia española de la Unión Europea para impulsar el Plan Europeo contra el Cáncer. ¿Qué aspectos debería recoger ese plan o qué urge más contemplar? ¿Por qué debería centrarse la Presidencia española en el cáncer y no en otras patologías para las que quizá hay menos concienciación social, como la salud mental?
- Con respecto al resto de patologías por supuesto: salud mental, enfermedades raras, pediátricos… hay tantas cosas de las que ocuparse… pero desde mi visión de oncóloga creo que la presidencia española debería, al menos, unificar procesos para simplificarlos y hacerlos más uniformes dentro de los países de la Unión. Ya no solamente deberíamos romper las barreras autonómicas que decíamos antes sino las barreras entre países de la Unión Europea cuando la salud es algo tan importante, como se ha puesto de manifiesto en la pandemia.
Desde luego que unificar procesos de aprobación, mejorar o fomentar la investigación clínica traslacional entre diferentes países miembros de la Unión, intentar mantener unos mínimos que todos los países deberían cumplir sobre todo educación, prevención primaria y secundaria y, por supuesto, acceso a fármacos donde no debería haber estas diferencias tan abismales cuando comparamos España con Alemania o con países del entorno. Incluso analizar estos resultados en salud y hacer un análisis ya no por Comunidad sino en global; medianas de supervivencia en la Comunidad Europea y ver qué países sufren mayores déficits y reforzarlos puntualmente de la forma en que se precise.
Y abordar la salud como un tema global: no olvidemos que el cáncer va a ser la enfermedad más frecuente en los dos sexos y la primera causa de muerte por encima de las cardiovasculares a partir de los próximos dos o tres años; ya estamos casi en paralelo y por supuesto es donde hay más innovación y más investigación: el cáncer es el número uno en ensayos clínicos en Salud ya y, por tanto, creo hay que aprovechar todo esto para mirar a largo plazo y de la forma más unificada posible.
