«Tenemos un mensaje simple para todos los países: test, test, test». Han pasado casi tres años desde que Tedros Adhanom, el director general de la OMS, pronunciase estas palabras. En este tiempo las circunstancias han cambiado de forma notable pero los test siguen siendo una herramienta clave a la hora de controlar la pandemia, pero no solo: también son muy útiles en la detección de gripe A y B, gracias a las pruebas que combinan el Covid con estas otras patologías.
Esa utilidad se ve especialmente en momentos de pico como el que precisamente vivimos ahora de gripe, brote absolutamente inusual en otras temporadas. La razón: debido a que no hemos estado expuestos a esos virus durante la pandemia, este invierno se adelantó el brote, que normalmente comienza en noviembre y diciembre (y llega a su pico en enero). En ese caso fue gripe A, pero los que se están registrando ahora en las consultas son gripe B, según el último informe del Sistema de Vigilancia de Infección Respiratoria Aguda (Sivira), que elabora el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). En el correspondiente a la semana 5 de este año (del 30 de enero al 5 de febrero), la tasa de positividad de gripe registrada en atención primaria había aumentado por tercera semana consecutiva, situándose en el 24,8%, observándose las mayores tasas entre los menores de 15 años.
Cuando la OMS apelaba a los test en esos primeros momentos, las pruebas aún estaban diseñadas exclusivamente para uso profesional, como sucede con la mayoría de test de diagnóstico. Era necesario contar con profesionales tanto para la toma de muestras como para su análisis. Además, en tiempos de escasez de todo (mascarillas, EPIs, respiradores… y también test) los médicos eran quienes debían decidir en qué casos realizarla.
Tendría que pasar más de un año para que esas mismas pruebas llegasen, en formato doméstico, a las farmacias españolas. El objetivo era tanto aliviar un poco un sistema sanitario saturado y agotado como ofrecer a los ciudadanos la posibilidad de obtener su propio diagnóstico sin necesidad de acudir al médico. Todo ello como parte de una estrategia global de controlar al virus.
Para que esto fuese posible se necesitaba, en primer lugar, contar con un tipo de test que pudiese ser manejado por el ciudadano de a pie. Los laboratorios habían trabajado en una versión rápida y fiable tanto para la prueba de antígenos (rastrea la infección activa) como la de anticuerpos (que se ocupa de si se ha pasado la infección en el pasado). La toma de muestras se había simplificado y el mecanismo de la prueba era tan sencillo como el de otro viejo conocido: el test de embarazo.
Navidad Sánchez Marcos, vocal de producción científica de la Sociedad Española de Farmacia Clínica, Familiar y Comunitaria (Sefac), nos explica que estos test se basan en la misma técnica: la inmunocromatografía de barrido, «que permite la determinación de la presencia o no de una sustancia en una muestra y es la técnica de elección en los test de autodiagnóstico por su sencillez y rapidez en la lectura de los resultados (cualitativos sí/no), así como por su fiabilidad (sensibilidad y especificidad)».
«A diferencia de los productos de uso exclusivo por profesionales», indica Daniel Fernández Font, responsable del Área de Parafarmacia del Consejo General de Colegios Farmacéuticos, «todos los productos de autodiagnóstico son certificados por un organismo notificado (e independiente) que evalúa toda la documentación presentada por el fabricante y determina que el test es adecuado para su utilización por la población general».
Existiendo un test diseñado específicamente para el uso no profesional, aún quedaba otro escollo: la legislación española no permitía la venta de este tipo de pruebas, así que hubo que introducir una excepción para que los ciudadanos no solo pudiesen adquirirlas en las farmacias, sino que además lo hicieran sin necesidad de prescripción médica.
El Ministerio de Sanidad recuerda que se trata de una excepción temporal sujeta a una circunstancia excepcional, aunque no está dentro de sus planes retirarla a corto plazo ya que «en la actualidad el Covid-19 sigue representando un problema de Salud Pública.» Así que de momento no se modificará el Real Decreto 588/2021, de 20 de julio, aprobado para modificar a su vez el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Sin embargo, a estas alturas los test forman parte de nuestra ‘nueva normalidad’ y nos hemos acostumbrado tanto a ellos que probablemente nos costaría comprender que ese acceso se viese limitado en el futuro. El responsable de Parafarmacia del Consejo General de Colegios Farmacéuticos aboga por mantener esa excepción: «El Covid-19 ha venido para quedarse y vamos a convivir con esta patología, como una más entre los distintos virus respiratorios de nuestro entorno. Los test de autodiagnóstico frente al Covid-19 son una herramienta más de diagnóstico, que puede ayudar a la población a conocer si los síntomas que tiene son producidos por Covid y tomar las medidas adecuadas ante posibles interacciones sociales, sobre todo contactos con personas vulnerables de su entorno».
Los otros test de autodiagnóstico
Existen otras (contadas) excepciones al impedimento de vender (y publicitar) productos de autodiagnóstico como el del Covid-19. Al test de embarazo se suman los test de fertilidad masculina y femenina, los productos de autodiagnóstico para la determinación de la glucemia y los de la detección del VIH. Todos ellos se pueden vender sin receta.
El Ministerio de Sanidad justifica estas excepciones en base a «criterios de Salud Pública (VIH, Covid), seguimiento de enfermedades crónicas (niveles de glucosa en diabéticos) o bien cuando no se considera necesaria la intervención de un profesional sanitario, que prescriba e interprete los resultados obtenidos, estableciendo un diagnóstico y aconsejando al paciente».
La prueba del VIH fue la última en incorporarse a este listado antes de la pandemia, a finales de 2017. Sigue siendo posible hacerse la prueba de forma gratuita en la Sanidad pública, pero se añadió esta posibilidad para ayudar al diagnóstico precoz y para intentar reducir el número de personas que viven con la infección sin saberlo (en 2021 se estimaba que podían ser unas 20.000).
Pero existen otros muchos test que disponen de versión ‘doméstica’ y que no forman parte de esta excepción. «Actualmente, hay alrededor de unas 20 determinaciones distintas que se pueden realizar con los test de autodiagnóstico que se dispensan en las farmacias», afirma el responsable de Parafarmacia del Consejo General de Colegios Farmacéuticos. «Entre estas pruebas, se puede realizar la detección de determinadas infecciones urinarias, la determinación de los niveles de antígeno prostático específico (PSA), de colesterol o la determinación de los niveles de vitamina D«.
Este tipo de test no tiene excesiva demanda, algo lógico ya que no se pueden publicitar y están sujetos a receta médica. «Son grandes infrautilizados», afirma la vocal de Sefac. «Desde nuestro punto de vista sería preferible que fueran test que se pudieran realizar desde las farmacias comunitarias como un servicio más, permitiendo el acceso a este tipo de pruebas (celiaquía, helicobacter pylori, déficit de hierro, multidrogas, VIH, infección de orina, infección bucofaríngea, etc.)».
Para los expertos tiene más sentido ampliar la excepción que volver a hacerla restrictiva. Y los números no engañan, según datos de la consultora Iqvia se vendieron más de 112 millones de test de coronavirus durante el año 2022, lo que supuso un 33% del total de ventas de test de autodiagnóstico en nuestro país.
En palabras de Fernández Font, «sabemos que este tipo de test ya forma parte del botiquín de muchas personas y se utilizan cuando se tienen síntomas compatibles con el Covid-19 y se tiene previsto realizar un viaje, una reunión familiar, etc.».
Lo cierto es que por ahora, lejos de retirarse esta excepción, hemos visto cómo el test del Covid-19 se combinaba con el de otras patologías más conocidas: la gripe y el virus respiratorio sincitial (VRS, el culpable de las bronquiolitis que coparon las urgencias al final del año pasado).
Hace años que existen pruebas de diagnóstico rápido de la gripe, pero para uso profesional. Están diseñados para identificar la presencia de antígenos de los virus de la gripe A y B, diferenciándolos o no en los resultados, pero no tienen una gran sensibilidad (50-70% de probabilidades de no obtener un falso negativo).
No existe, sin embargo, una versión de ‘autodiagnóstico’ en el registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), al menos no sin ir combinada con el Covid-19, gracias a lo que se les incluye indirectamente dentro de la excepción introducida para la venta de este último.
«Aunque no se mencionen expresamente los test para el Covid-19 que detectan simultáneamente otros antígenos, ante la presencia de estos test combinados en el mercado se entiende e interpreta como incluidos en esta legislación, ya que el objetivo de esta regulación fue aumentar la capacidad diagnóstica durante la crisis sanitaria, aún no concluida. De esta forma, los test combinados quedarían excluidos de la necesidad de prescripción», explican desde Sanidad.
En estos momentos hay 71 test rápidos de antígenos del Covid-19 comercializados en España, y solo 6 de tipo combinado, de los que solo dos incluyen el VRS (uno de fabricante chino y otro de fabricación estadounidense).
La regulación en otros países europeos
¿Qué sucede en otros países? «La regulación de los productos de diagnóstico in vitro es común a nivel europeo«, explican desde el Ministerio de Sanidad, «estos productos están regulados en Europa por el Reglamento UE 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que ha entrado en aplicación el 26 de mayo de 2022 y establece periodos transitorios para distintos productos, en función de su clasificación».
El reglamento refleja en el apartado 9 de su Artículo 1 que se aplicará «sin perjuicio del Derecho nacional relativo a la organización, prestación o financiación de servicios sanitarios y atención médica». Eso significa que cada país decide sobre los puntos de venta permitidos o sobre si necesario contar con una prescripción médica. Por este motivo es posible que en algunos países vecinos estos y otros test de autodiagnóstico se vendan en supermercados.
«En la inmensa mayoría de los países de nuestro entorno», afirma Fernández Font, «este tipo de productos son sin receta médica y se puede realizar publicidad». Desde Roche Diagnostics afirman que «en otros países europeos es fácil encontrar consultas privadas en las que se pueden realizar test rápidos de autodiagnóstico, siempre que los médicos/especialistas que las componen lo consideren oportuno, y dependiendo del test suele ser reembolsado por el propio sistema sanitario del país».
Nuestra legislación es algo más restrictiva, pero la obligatoriedad de pasar por farmacia no parece un requisito injustificado. «Creemos que es importante que haya un profesional sanitario detrás, bien un médico que lo prescriba o un farmacéutico que lo indique, ya que se deben optimizar los recursos. Tampoco tiene sentido que se hagan pruebas en situaciones y pacientes sin necesidad, por la simple razón de estar a libre disposición del público», afirman desde la Sefac.
Los farmacéuticos realizan una labor que va más allá de vender la prueba en cuestión, ofrecen información necesaria para un uso correcto y para su interpretación, además de indicar las medidas adecuadas ante el resultado obtenido. También realizan un acompañamiento del paciente, algo fundamental ante pruebas sensibles como la del VIH.
Y son precisamente los farmacéuticos los que defienden que este tipo de pruebas se instauren de forma definitiva y sin receta. «Consideramos que herramientas que permitan la detección precoz de enfermedades deben estar disponibles en la farmacia», afirman desde la Sefac. «Además, creemos que este tipo de test deben seguir siendo de acceso libre o bajo el criterio profesional del farmacéutico comunitario; es decir, de indicación farmacéutica, tal y como ocurre con los medicamentos no sujetos a prescripción médica».
Además de un mejor acceso a la detección precoz, desde el Consejo General de Colegios Farmacéuticos hablan también de «empoderar al paciente en el conocimiento de su estado de salud». La pandemia ha provocado muchos giros de guion, y quizá este sea para bien: ¿ha llegado la hora de los test de autodiagnóstico?
