Las autoridades nacionales competentes han notificado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que se han identificado plumas precargadas falsamente etiquetadas como medicamento para la diabetes Ozempic (semaglutida, 1 mg, solución inyectable) en mayoristas de la UE y el Reino Unido. Los bolígrafos con etiquetas en alemán procedían de mayoristas de Austria y Alemania.
Los bolígrafos de Ozempic originales tienen números de lote, códigos de barras 2D y números de serie únicos correspondiente a cada paquete. En la UE, cada paquete de medicamentos tiene un código de barras 2D único y un número de serie para que pueda rastrearse en un sistema electrónico en toda la UE. Cuando se realizó el escaneado de las falsificaciones, se descubrió que los números de serie estaban inactivos, alertando así a los operadores sobre una posible falsificación.
Existen diferencias en la apariencia entre el bolígrafo falsificado y el bolígrafo original. La agencia alemana de medicamentos ha publicado una imagen del bolígrafo falsificado (tenga en cuenta que la imagen del bolígrafo falsificado es un ejemplo y es probable que también haya bolígrafos falsificados con otras características).
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No hay evidencia de que se hayan dispensado bolígrafos falsificados a pacientes en farmacias legales y no hay informes de daños a los pacientes en relación con el medicamento falsificado.
El asunto está siendo investigado actualmente por las autoridades reguladoras de medicamentos de la UE y la policía. La EMA está ayudando a las autoridades nacionales en sus investigaciones. Se ha advertido a los mayoristas y farmacias de los países afectados sobre las ofertas sospechosas de Ozempic a los mayoristas. Además, se ha alertado a los distribuidores paralelos en toda la UE.
Mientras tanto, las autoridades reguladoras alemanas y austriacas han emitido declaraciones de incumplimiento de las buenas prácticas de distribución (PIB) a los mayoristas afectados en sus países por no seguir los procedimientos requeridos, incluido el cumplimiento de las medidas de seguridad. La EMA está siguiendo de cerca la situación y proporcionará actualizaciones según corresponda.
Los últimos informes de falsificación se producen a raíz de un aumento de la demanda de Ozempic que también ha provocado una situación de escasez.
Información clave para los pacientes
Se está alertando a los pacientes de toda la Unión Europea (UE) sobre informes de que se han identificado plumas de Ozempic falsificadas en mayoristas de la UE y el Reino Unido y no se pueden excluir más informes.
Se recomienda consultar con el folleto de información para ver cómo deberían ser las plumas originales. En caso de sospecha, la EMA aconseja no utilizarlas, ya que esto puede tener consecuencias graves para la salud.
En caso de tener un dispositivo sin las características de la pluma original, se recomienda su devolución inmediatamente a la farmacia y seguir los consejos de su agencia nacional de medicamentos, en el caso español de la Aemps.
De momento, hay evidencias de que algún producto afectado haya sido dispensado a pacientes por los canales sanitarios legales, es decir, las farmacias. Si uno adquiere medicamentos on-line, desde la EMA advierten de que se verifique su legalidad.