Por ahora eso es ácido obeticílico (Okáliva) seguirá estando disponible en pacientes con prescripción de segunda línea colangitis biliar primariamedicamento nuevo y previamente tratado.
Está en vigor desde hace varias horas. Decisión de la Comisión Europea revocar la autorización condicional de comercialización del medicamento en Europa, después sugerencia Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
La EMA publicó su opinión tras los resultados de un ensayo poscomercialización de Cobalt, en el que el fármaco no demostró eficacia. La empresa Advanz Pharma, todo este tiempo condenó las «restricciones» de este estudio, y que la agencia no consideró la totalidad de la evidencia disponible con ácido obeticílico en esta indicación para respaldar su utilidad.
En un nuevo giro, la compañía anunció este jueves que ha logrado precisamente eso suspensión temporal Sobre la decisión de la Comisión Europea de revocar la autorización condicional de comercialización en Europa. que tuvo lugar con efecto inmediato y por orden Presidente del Tribunal General de la Unión Europea.
La concesión de una suspensión temporal supone que la autorización de comercialización queda condicionada Okáliva permanecerá en vigor para pacientes nuevos y existentes Hasta nuevo aviso del Tribunal Superior, se mantiene la disponibilidad del fármaco para estos pacientes. enfermedad hepática rara En Europa.
«Estamos comprometidos a apoyar a los pacientes y nos complace haber alcanzado una suspensión temporal de la decisión de la Comisión Europea», afirmó. Esteban WagnerDirector General de Advanz Pharma.’Okáliva, El agonista de FXR tiene un mecanismo de acción diferente al de otros tratamientos, lo que lo convierte en una opción importante para pacientes con colangitis biliar primaria, una enfermedad en la que Las opciones de tratamiento ya son muy limitadas«.
Los medicamentos se utilizan para el tratamiento. colangitis biliar primaria en pacientes que no responden adecuadamente a otros tratamientos para la enfermedad. Supuestamente en España aprox. 11.000 personas afectadas Nueve de cada 10 pacientes con esta patología son mujeres. Eso es todo enfermedad autoinmune que destruye gradualmente los conductos biliares del hígado, lo que puede provocar insuficiencia hepática y agregar riesgo de cáncer de hígado.
