El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado suspender la autorización de comercialización de más de 400 medicamentos genéricos, de los que 94 presentaciones están comercializadas en España, al concluir que no es válida la información aportada sobre sus estudios de bioequivalencia. Los datos de bioequivalencia de los medicamentos afectados habían sido proporcionados por la empresa india Synapse Labs Pvt.
Según informa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), una inspección de buenas prácticas clínicas puso de manifiesto irregularidades en los datos de los estudios de bioequivalencia y deficiencias en la documentación, los sistemas y procedimientos informáticos para procesar los resultados.
A raíz de las dudas que se generaron sobre la validez y fiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia, el CHMP examinó toda la información disponible, incluidos los datos de bioequivalencia disponibles procedentes de otras fuentes, para llegar a su conclusión sobre los más de 400 medicamentos cuyos estudios de bioequivalencia fueron realizados por Synapse Labs en nombre de compañías farmacéuticas de la Unión Europea (UE).
Para 35 de los medicamentos evaluados se disponía de datos suficientes para demostrar la bioequivalencia, por lo que se mantendrá la autorización de comercialización de estos medicamentos y podrán continuar en el mercado.
Para el secretario general de Aeseg, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, «lo primero que hay que remarcar es que se trata de un defecto administrativo en cuanto a los datos que aporta esta compañía, pero que no afecta ni a la calidad, ni sobre todo a la seguridad, de los medicamentos para los pacientes».
Advierte de que son las agencias nacionales las que podrán decidir o no la suspensión del registro de los medicamentos hasta que las compañías aporten nuevos datos que consideren válidos. Pero, insiste, «no hay ninguna alarma o necesidad de retirar productos del mercado«, sino que «son medidas preventivas para regularizar la situación ante un problema administrativo con los datos, que requiere que sean actualizados».
¿Cuáles son los PROBLEMAS CON LOS DATOS?
Con el resto de medicamentos, no se disponía de datos o eran insuficientes para demostrar la bioequivalencia, por lo que el CHMP recomendó suspender su autorización de comercialización. Para levantar la suspensión, las compañías deberán aportar datos alternativos que demuestren la bioequivalencia.
Los medicamentos cuyas solicitudes de autorización de comercialización en curso se basen únicamente en datos de Synapse Labs no recibirán autorización en la UE.
Desde la Aemps señalan que hasta el momento no hay evidencias de problemas de seguridad o falta de eficacia con alguno de los medicamentos afectados.
También señalan que los pacientes que tomen alguno de los medicamentos afectados pueden ponerse en contacto con su profesional médico o farmacéutico para obtener información sobre las alternativas existentes.
Las agencias señalan que algunos de los medicamentos afectados pueden ser de importancia crítica, por ejemplo, debido a la falta de alternativas disponibles, en algunos Estados miembro de la UE. En estos casos, las autoridades nacionales evaluarán la situación y podrán aplazar la suspensión de estos medicamentos un máximo de dos años en interés de los pacientes. Las compañías tienen que presentar los datos de bioequivalencia requeridos para estos medicamentos en el plazo de un año.
La recomendación del CHMP se enviará a la Comisión Europea que emitirá una decisión legalmente vinculante a su debido tiempo.
¿Cuáles son los LABORATORIOS AFECTADOS?
Entre los medicamentos afectados e incluidos en la lista hay 94 presentaciones de genéricos que se comercializan en España por diversos laboratorios como Almus, Aurobindo, Aurovitas, Baxter, Eugia, Glenmark, GP-Pharm, Stada, Cinfa, Q Pharma, Mabo, Milstein, Mylan, Pharmaselect, Reddy, Sandoz, Umedica, Vegal o Viatris.
Hay medicamentos para todo tipo de indicaciones; desde la diabetes y la hipertensión, hasta el VIH, oncología, esclerosis múltiple o la fibrosis pulmonar idiopática.
Desde Stada, su responsable de Comunicación y Relaciones Institucionales en España, Esteve Munmany, declara que «la prioridad» de la compañía «es proporcionar medicamentos de la más alta calidad, promoviendo el acceso a los tratamientos, y atendiendo en todo momento los requerimientos de los organismos reguladores».
En este sentido, señala que Stada «ya está trabajando para incorporar una actualización de los datos clínicos requeridos en el plazo previsto por los reguladores, para continuar con la normal comercialización de estos medicamentos».
En Cinfa explican que «los últimos lotes del único medicamento de Cinfa que aparece en la lista, tres presentaciones de Cinfamed Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida, se sirvieron en verano de 2022. Desde esa fecha, hace ya más de un año, todas las referencias de ese medicamento que Cinfa ha servido a las farmacias tienen estudios de bioequivalencia realizados dentro de la Unión Europea».